Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af hudforberedelse for at reducere Cutibacterium Acnes kolonisering i overfladiske og dybe prøver under protese-skulderkirurgi hos mandlige patienter (OPRICA)

28. april 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Infektioner på ledudskiftninger er fortsat en af ​​de mest alvorlige komplikationer ved ortopædkirurgi. På trods af forbedringer i hudforberedelse og antibiotikaprofylakseprocedurer er risikoen for infektion af ledproteser stadig høj, især for skulderproteser, især hos mænd. En af de bakterier, der oftest er involveret i postoperative infektioner til skulderproteser, er Cutibacterium acnes (CA). Denne bakterie er en af ​​de fremherskende bakterier i pilosebaceous enheder. Udryddelse af denne mikroorganisme er stadig vanskelig på trods af de teknikker, der blev brugt i den præoperative fase.

Formålet med denne protokol er at evaluere effektiviteten af ​​at påføre en topisk 5% benzoylperoxid i løbet af de 5 dage forud for proceduren i det kirurgiske hudincisionsområde, som er baseret på lokal acnebehandling, på reduktionen af ​​CA-bakteriebelastningen i dermis af tilgangen til skulderarthroplastik hos mænd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent HUBERT
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Limoges, Frankrig, 87000
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphane CORVEC
        • Ledende efterforsker:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Tours, Frankrig, 37170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter, voksne patienter,
  • Patient uden en historie med kirurgisk indgreb på den opererede skulder,
  • Patient behandlet til glenohumeral, partiel (kop eller anatomisk hemi-arthroplasty) eller total (anatomisk eller inverteret) glenohumeral artroplastikplacering for primær slidgigt eller sekundært til nekrose, massiv rotator cuff-rivning eller gammel fraktur.
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patienter, der har givet deres informerede og skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med artroplastik for genoptagelse af tidligere skulderoperation eller svigt af artroplastik
  • Patient med artroplastik for akut traume
  • Patient på immunsuppressive immunsuppressive lægemidler
  • Patient med inflammatorisk gigt
  • Patient med progressiv cancerpatologi
  • Allergier eller intolerancer vedrørende modaliteter af udvalgte hudpræparater (povidonjod, overfølsomhed over for benzoylperoxid)
  • Dermatologiske patologier i det område, der skal behandles
  • Acnebehandling i det område, der skal behandles inden for fire uger før inklusion
  • Patient uden mulig hjælp fra tredjepart til påføring af Cutacnyl® 5% i interventionsgruppen, hvis det er nødvendigt
  • Major under værgemål
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse
  • Patient ikke omfattet af social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 % benzoylperoxid topisk behandling
Påføring af 5% benzoylperoxid
Medicin: 5% benzoylperoxid
Påføring af 5% benzoylperoxid i 5 dage før proceduren
Ingen indgriben: Ingen lokal behandling
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe med en positiv Cutibacterium acnes prøve ved dermis.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal positive intraoperative Cutibacterium acnes prøver
Tidsramme: Dag 0
prøver taget på kutan niveau før og efter kutan antisepsis af operationsområdet før snit, fedt og kapsel.
Dag 0
Gennemsnitligt antal positive Cutibacterium acnes hudprøver før og efter alkoholisk kirurgisk antisepsis (5 % alkoholisk jod povidon) i hver af de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forekomst af Cutibacterium acnes skulderproteseinfektioner op til 2 år efter skulderproteseimplantation i begge undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Filotype
Tidsramme: Dag 0
Bestemmelse af fylotype ved molekylær typning ved Multi-Locus Sequence Typing og Single-Locus Sequence Typing teknikker og sammenligning af Cutibacterium acnes-stammer ved molekylærbiologi og karakterisering af antibiotikaresistens
Dag 0
Cutibacterium acnes-stammer
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af Cutibacterium acnes-stammer ved molekylærbiologi
Dag 0
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Evaluering af hudtolerancen for den topiske applikation fra hudtoleranceskalaen (irritation, erytem og afskalning), på tidspunktet for inklusion og ved D0
Tidsramme: Dag 0
hudtoleranceskala evaluerer lokal tolerance (fraværende: 0, lys:1, moderat: 2 svær:3), erytem (fraværende:0, lys:1, moderat:2, svær:3, meget svær:4) og afskalning (fraværende : 0, let: 1, moderat: 2, svær: 3, meget svær: 4)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane CORVEC, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner