Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace přípravy kůže ke snížení kolonizace Cutibacterium Acnes v povrchových a hlubokých vzorcích během operace protetického ramene u mužských pacientů (OPRICA)

28. dubna 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Infekce na kloubních náhradách zůstávají jednou z nejzávažnějších komplikací ortopedické chirurgie. Navzdory zlepšení přípravy kůže a postupů antibiotické profylaxe je riziko infekce kloubní protézy stále vysoké, zejména u ramenních protéz, zejména u mužů. Jednou z bakterií, které se nejčastěji účastní pooperačních infekcí ramenních protéz, je Cutibacterium acnes (CA). Tato bakterie je jednou z převládajících bakterií v pilosebaceózních jednotkách. Eradikace tohoto mikroorganismu zůstává obtížná navzdory technikám používaným v předoperační fázi.

Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost lokální aplikace 5% benzoylperoxidu během 5 dnů před výkonem v oblasti chirurgického kožního řezu, která je založena na lokální léčbě akné, na snížení bakteriální zátěže CA v dermis přístupu k artroplastice ramene u mužů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent HUBERT
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphane CORVEC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Francie, 35000
      • Tours, Francie, 37170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti, dospělí pacienti,
  • Pacient bez anamnézy chirurgického zákroku na operovaném rameni,
  • Pacientovi bylo ošetřeno umístění glenohumerální, parciální (misková nebo anatomická hemiartroplastika) nebo totální (anatomická nebo invertovaná) glenohumerální endoprotézy pro primární osteoartrózu nebo sekundárně pro nekrózu, masivní natržení rotátorové manžety nebo starou zlomeninu.
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s artroplastikou pro obnovení předchozí operace ramene nebo selhání artroplastiky
  • Pacient s artroplastikou pro akutní trauma
  • Pacient na imunosupresivechimunosupresivní léky
  • Pacient se zánětlivým revmatismem
  • Pacient s progresivní rakovinnou patologií
  • Alergie nebo intolerance týkající se modalit vybraných kožních přípravků (povidon jód, přecitlivělost na benzoylperoxid)
  • Dermatologické patologie v oblasti, která má být léčena
  • Léčba akné v oblasti, která má být léčena, do čtyř týdnů před zařazením
  • Pacient bez případné pomoci třetí strany pro aplikaci Cutacnylu® 5% v intervenční skupině v případě potřeby
  • Major pod opatrovnictvím
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti
  • Pacient není hrazen sociálním zabezpečením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální léčba 5% benzoylperoxidem
Aplikace 5% benzoylperoxidu
Lék: 5% benzoylperoxid
Aplikace 5% benzoylperoxidu během 5 dnů před zákrokem
Žádný zásah: Žádná místní léčba
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů v každé skupině s pozitivním vzorkem Cutibacterium acnes v dermis.
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet pozitivních intraoperačních vzorků Cutibacterium acnes
Časové okno: Den 0
vzorky odebrané na úrovni kůže před a po kožní antisepsi operační oblasti před incizí, tuku a pouzdra.
Den 0
Průměrný počet pozitivních vzorků kůže Cutibacterium acnes před a po alkoholové antisepsi v místě chirurgického zákroku (5% alkoholický jódový povidon) v každé ze dvou studijních skupin
Časové okno: Den 0
Den 0
Výskyt infekcí protézy ramene Cutibacterium acnes do 2 let po implantaci protézy ramene v obou sledovaných skupinách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Fylotyp
Časové okno: Den 0
Stanovení fylotypu molekulární typizací technikami Multi-Locus Sequence Typing a Single-Locus Sequence Typing a srovnání kmenů Cutibacterium acnes molekulární biologií a charakterizace antibiotické rezistence
Den 0
Kmeny Cutibacterium acnes
Časové okno: Den 0
Srovnání kmenů Cutibacterium acnes molekulární biologií
Den 0
Odolnost vůči antibiotikům
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení kožní tolerance topické aplikace ze škály kožní tolerance (podráždění, erytém a deskvamace), v době zařazení a v D0
Časové okno: Den 0
stupnice kožní snášenlivosti hodnotí lokální toleranci (nepřítomná: 0, lehká:1, střední: 2 těžká:3), erytém (nepřítomná: 0, lehká:1, střední:2, těžká:3, velmi těžká:4) a deskvamace (chybějící : 0, lehký: 1, střední: 2, těžký: 3, velmi těžký: 4)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cutibacterium Acnes infekce

Klinické studie na 5% benzoylperoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit