Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация подготовки кожи для уменьшения колонизации Cutibacterium Acnes в поверхностных и глубоких образцах во время протезирования плеча у пациентов мужского пола (OPRICA)

28 апреля 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital

Инфекции при эндопротезировании суставов остаются одним из самых серьезных осложнений ортопедической хирургии. Несмотря на улучшения в подготовке кожи и процедурах антибиотикопрофилактики, риск инфицирования суставного протеза по-прежнему высок, особенно в случае протезов плечевого сустава, особенно у мужчин. Одной из бактерий, наиболее часто вызывающих послеоперационные инфекции плечевого протеза, является Cutibacterium acnes (CA). Эта бактерия является одной из преобладающих бактерий в сально-волосяных единицах. Эрадикация этого микроорганизма остается сложной задачей, несмотря на методы, используемые на предоперационном этапе.

Цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить эффективность местного применения 5% бензоилпероксида в течение 5 дней, предшествующих процедуре, в области хирургического разреза кожи, которая основана на местном лечении акне, на снижение бактериальной нагрузки CA в коже. дерма доступа к эндопротезированию плечевого сустава у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Главный следователь:
          • Laurent HUBERT
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hoel LETISSIER
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Stéphane CORVEC
        • Главный следователь:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hervé THOMAZEAU
      • Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luc FAVARD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола, Взрослые пациенты,
  • Пациент без хирургического вмешательства на оперированном плече в анамнезе,
  • Пациенту было проведено плечелопаточное, частичное (чашечная или анатомическая гемиартропластика) или тотальное (анатомическое или перевернутое) плечелопаточное эндопротезирование по поводу первичного остеоартрита или вторичного некроза, массивного разрыва ротаторной манжеты плеча или старого перелома.
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
  • Пациенты, которые дали свое информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с эндопротезированием в связи с возобновлением предыдущей операции на плече или неудачей эндопротезирования.
  • Пациент с эндопротезированием по поводу острой травмы
  • Пациент на иммунодепрессантахиммунодепрессанты
  • Больной воспалительным ревматизмом
  • Пациент с прогрессирующей онкологической патологией
  • Аллергия или непереносимость некоторых препаратов для кожи (повидон-йод, повышенная чувствительность к бензоилпероксиду)
  • Дерматологические патологии в области лечения
  • Лечение акне в области, подлежащей лечению, в течение четырех недель до включения
  • Пациент без возможной помощи третьих лиц для применения Cutacnyl® 5% в группе вмешательства при необходимости
  • майор под опекой
  • Пациент под защитой правосудия
  • Пациент, не охваченный социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местное лечение 5 % перекисью бензоила
Применение 5% перекиси бензоила
Лекарство: 5% перекись бензоила
Применение 5% перекиси бензоила в течение 5 дней до процедуры
Без вмешательства: Нет местного лечения
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой группе с положительным образцом Cutibacterium acnes в дерме.
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество положительных интраоперационных образцов Cutibacterium acnes
Временное ограничение: День 0
пробы, взятые на уровне кожи до и после кожной антисептики операционной зоны до разреза, жира и капсулы.
День 0
Среднее количество положительных образцов кожи на Cutibacterium acnes до и после спиртовой антисептики места хирургического вмешательства (5% спиртовой йод повидон) в каждой из двух групп исследования
Временное ограничение: День 0
День 0
Частота инфекций плечевого протеза Cutibacterium acnes в течение 2 лет после имплантации плечевого протеза в обеих исследуемых группах
Временное ограничение: 2 года
2 года
Филотип
Временное ограничение: День 0
Определение филотипа методом молекулярного типирования с помощью методов Multi-Locus Sequence Typing и Single-Locus Sequence Typing и сравнение штаммов Cutibacterium acnes с помощью молекулярной биологии и характеристика устойчивости к антибиотикам
День 0
Штаммы Cutibacterium acnes
Временное ограничение: День 0
Сравнение штаммов Cutibacterium acnes методами молекулярной биологии
День 0
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: День 0
День 0
Оценка кожной переносимости местного применения по шкале кожной толерантности (раздражение, эритема и шелушение) на момент включения и на D0
Временное ограничение: День 0
Шкала толерантности кожи оценивает местную толерантность (отсутствует: 0, легкая: 1, средняя: 2, тяжелая: 3), эритема (отсутствует: 0, легкая: 1, умеренная: 2, тяжелая: 3, очень сильная: 4) и шелушение (отсутствует). : 0, легкая: 1, средняя: 2, тяжелая: 3, очень тяжелая: 4)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция кутибактерий угревой сыпи

Клинические исследования 5% перекись бензоила

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться