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Ottimizzazione della preparazione della pelle per ridurre la colonizzazione da Cutibacterium Acnes in campioni superficiali e profondi durante la chirurgia protesica della spalla in pazienti di sesso maschile (OPRICA)

28 aprile 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Le infezioni sulle protesi articolari rimangono una delle complicanze più gravi della chirurgia ortopedica. Nonostante i miglioramenti nella preparazione della pelle e nelle procedure di profilassi antibiotica, il rischio di infezione delle protesi articolari è ancora elevato, in particolare per le protesi della spalla, soprattutto negli uomini. Uno dei batteri più spesso coinvolti nelle infezioni post-operatorie per protesi di spalla è il Cutibacterium acnes (CA). Questo batterio è uno dei batteri predominanti nelle unità pilosebacee. L'eradicazione di questo microrganismo rimane difficile nonostante le tecniche utilizzate nella fase preoperatoria.

L'obiettivo di questo protocollo è valutare l'efficacia dell'applicazione topica di perossido di benzoile al 5% durante i 5 giorni precedenti la procedura nell'area dell'incisione cutanea chirurgica, che si basa sul trattamento locale dell'acne, sulla riduzione della carica batterica CA nella derma dell'approccio all'artroprotesi di spalla negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Investigatore principale:
          • Laurent HUBERT
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Stéphane CORVEC
        • Investigatore principale:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Francia, 35000
      • Tours, Francia, 37170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile, Pazienti adulti,
  • Paziente senza anamnesi di intervento chirurgico sulla spalla operata,
  • Paziente gestito per posizionamento di artroplastica gleno-omerale, parziale (coppa o emi-artroplastica anatomica) o totale (anatomica o invertita) per artrosi primaria o secondaria a necrosi, lesione massiva della cuffia dei rotatori o vecchia frattura.
  • Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con artroplastica per ripresa di precedente intervento chirurgico alla spalla o fallimento dell'artroplastica
  • Paziente con artroplastica per trauma acuto
  • Paziente in terapia con immunosoppressori e farmaci immunosoppressori
  • Paziente con reumatismi infiammatori
  • Paziente con patologia oncologica progressiva
  • Allergie o intolleranze relative alle modalità di preparati cutanei selezionati (iodio povidone, ipersensibilità al perossido di benzoile)
  • Patologie dermatologiche della zona da trattare
  • Trattamento dell'acne nell'area da trattare entro quattro settimane prima dell'inclusione
  • Paziente senza possibile aiuto da parte di terzi per l'applicazione di Cutacnyl® 5% nel gruppo di intervento se necessario
  • Maggiore sotto tutela
  • Paziente sotto la protezione della giustizia
  • Paziente non coperto dalla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento topico con perossido di benzoile al 5%.
Applicazione di perossido di benzoile al 5%.
Droga: Perossido di benzoile al 5%.
Applicazione di perossido di benzoile al 5% nei 5 giorni precedenti la procedura
Nessun intervento: Nessun trattamento topico
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo con un campione positivo di Cutibacterium acnes al derma.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di campioni intraoperatori positivi di Cutibacterium acnes
Lasso di tempo: Giorno 0
prelievi a livello cutaneo prima e dopo l'antisepsi cutanea della zona operatoria prima dell'incisione, adiposa e capsulare.
Giorno 0
Numero medio di campioni cutanei positivi di Cutibacterium acnes prima e dopo l'antisepsi alcolica del sito chirurgico (5% di iodio povidone alcolico) in ciascuno dei due gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Incidenza di infezioni da protesi di spalla da Cutibacterium acnes fino a 2 anni dopo l'impianto di protesi di spalla in entrambi i gruppi di studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Filotipo
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinazione del filotipo mediante tipizzazione molecolare mediante tecniche di tipizzazione di sequenza multi-locus e singola-locus e confronto di ceppi di Cutibacterium acnes mediante biologia molecolare e caratterizzazione della resistenza agli antibiotici
Giorno 0
Ceppi di Cutibacterium acnes
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto di ceppi di Cutibacterium acnes mediante biologia molecolare
Giorno 0
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione della tollerabilità cutanea dell'applicazione topica dalla scala di tolleranza cutanea (irritazione, eritema e desquamazione), al momento dell'inclusione e al D0
Lasso di tempo: Giorno 0
scala di tolleranza cutanea valuta la tolleranza locale (assente: 0, lieve: 1, moderata: 2 grave: 3), eritema (assente: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3, molto grave: 4) e desquamazione (assente : 0, leggero: 1, moderato: 2, grave: 3, molto grave: 4)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da acne da Cutibacterium

Prove cliniche su Perossido di benzoile al 5%.

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