Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr előkészítésének optimalizálása a Cutibacterium acnes megtelepedésének csökkentésére a felületes és mély mintákban a vállprotézis műtét során férfi betegeknél (OPRICA)

2025. április 28. frissítette: Nantes University Hospital

Az ízületi protézisek fertőzései továbbra is az ortopédiai műtétek egyik legsúlyosabb szövődménye. A bőrfelkészítés és az antibiotikum-profilaxis folyamatainak javulása ellenére az ízületi protézisek fertőzésének kockázata továbbra is magas, különösen a vállprotézisek esetében, különösen férfiaknál. A vállprotézisek műtét utáni fertőzéseiben leggyakrabban érintett baktériumok egyike a Cutibacterium acnes (CA). Ez a baktérium a pilosebaceous egységek egyik domináns baktériuma. Ennek a mikroorganizmusnak a kiirtása továbbra is nehéz a preoperatív szakaszban alkalmazott technikák ellenére.

Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje az 5%-os benzoil-peroxid lokális alkalmazásának hatékonyságát a műtétet megelőző 5 napon belül a műtéti bőrmetszés területén, amely helyi akne kezelésen alapul, a CA bakteriális terhelés csökkentésére. A vállízületi műtét megközelítésének dermisza férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kutatásvezető:
          • Laurent HUBERT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • CHU de Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphane CORVEC
        • Kutatásvezető:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Franciaország, 35000
      • Tours, Franciaország, 37170

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek, felnőtt betegek,
  • beteg, akinek az anamnézisében nem szerepelt sebészeti beavatkozás a műtött vállán,
  • A páciens glenohumeralis, részleges (csésze vagy anatómiai hemi-arthroplasztika) vagy teljes (anatómiai vagy fordított) glenohumeralis arthroplastica behelyezése elsődleges osteoarthritis, vagy másodlagos nekrózis, masszív rotátorköpeny-szakadás vagy régi törés miatt.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
  • Azok a betegek, akik tájékozott és írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

  • Arthroplasticán átesett beteg korábbi vállműtétének újrakezdése vagy az arthroplasztika sikertelensége miatt
  • Akut trauma miatt arthroplasticán átesett beteg
  • Immunszuppresszáns immunszuppresszív gyógyszereket szedő beteg
  • Gyulladásos reumában szenvedő beteg
  • Progresszív rákbetegségben szenvedő beteg
  • Allergia vagy intolerancia a kiválasztott bőrkészítmények módozataival kapcsolatban (povidon-jód, benzoil-peroxiddal szembeni túlérzékenység)
  • Bőrgyógyászati ​​patológiák a kezelendő területen
  • Akne kezelés a kezelendő területen a felvétel előtt négy héten belül
  • A páciens harmadik fél segítsége nélkül a Cutacnyl® 5% alkalmazásához az intervenciós csoportban, ha szükséges
  • Őrnagy gondnokság alatt
  • Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt
  • A beteg nem tartozik a társadalombiztosítás alá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5%-os benzoil-peroxid helyi kezelés
5%-os benzoil-peroxid alkalmazása
Drog: 5% benzoil-peroxid
5%-os benzoil-peroxid alkalmazása az eljárás előtt 5 nappal
Nincs beavatkozás: Nincs helyi kezelés
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknél pozitív Cutibacterium acnes minta a dermiszben.
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív intraoperatív Cutibacterium acnes minták átlagos száma
Időkeret: 0. nap
bőrszinten vett minták a műtéti terület bőr-fertőtlenítése előtt és után, metszés előtt, zsír- és kapszuláris minták.
0. nap
A pozitív Cutibacterium acnes bőrminták átlagos száma a műtéti hely alkoholos antiszepszis előtt és után (5% alkoholos jód povidon) mindkét vizsgálati csoportban
Időkeret: 0. nap
0. nap
Cutibacterium acnes vállprotézis fertőzések előfordulása a vállprotézis beültetése után 2 évig mindkét vizsgálati csoportban
Időkeret: 2 év
2 év
Filotípus
Időkeret: 0. nap
Filotípus meghatározása molekuláris tipizálással Multi-Locus Sequence Typing és Single-Locus Sequence Typing technikákkal és Cutibacterium acnes törzsek összehasonlítása molekuláris biológiával és az antibiotikum rezisztencia jellemzése
0. nap
Cutibacterium acnes törzsek
Időkeret: 0. nap
Cutibacterium acnes törzsek összehasonlítása molekuláris biológiával
0. nap
Antibiotikum rezisztencia
Időkeret: 0. nap
0. nap
A helyi alkalmazás bőrtűrésének értékelése a bőrtűrési skáláról (irritáció, bőrpír és hámlás), a felvétel időpontjában és D0-nál
Időkeret: 0. nap
A bőr tolerancia skála értékeli a helyi toleranciát (hiányzik: 0, könnyű: 1, közepes: 2 súlyos: 3), a bőrpírt (hiányzik: 0, könnyű: 1, közepes: 2, súlyos: 3, nagyon súlyos: 4) és a hámlást (hiányzik : 0, könnyű: 1, közepes: 2, súlyos: 3, nagyon súlyos: 4)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC19_0042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel