Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon valmistelun optimointi vähentämään Cutibacterium Acnes -kolonisaatiota pinta- ja syvänäytteissä miespotilaiden proteettisen olkapääleikkauksen aikana (OPRICA)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tulehdukset nivelleikkauksissa ovat edelleen yksi ortopedisen leikkauksen vakavimmista komplikaatioista. Huolimatta parannuksista ihon valmistelussa ja antibioottiprofylaktisissa toimenpiteissä, nivelproteesin infektioriski on edelleen korkea, erityisesti olkapääproteesien kohdalla, erityisesti miehillä. Yksi olkaproteesien leikkauksen jälkeisissä infektioissa useimmiten mukana olevista bakteereista on Cutibacterium acnes (CA). Tämä bakteeri on yksi hallitsevista bakteereista pilosebaceous-yksiköissä. Tämän mikro-organismin hävittäminen on edelleen vaikeaa leikkausta edeltävässä vaiheessa käytetyistä tekniikoista huolimatta.

Tämän protokollan tavoitteena on arvioida paikalliseen aknen hoitoon perustuvan 5-prosenttisen bentsoyyliperoksidin paikallisen levityksen tehokkuutta 5 päivän aikana ennen toimenpidettä kirurgiselle ihon viiltoalueelle. dermis lähestymistapa olkapään nivelleikkaukseen miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • CHU d'Angers
        • Päätutkija:
          • Laurent HUBERT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29609
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphane CORVEC
        • Päätutkija:
          • Marc CAPELLI
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Michel Sainte Anne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre SONNARD
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Rekrytointi
        • Institut Locomoteur de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent BAVEREL
      • Saint-Herblain, Ranska, 44819
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre MANSAT, Pr
      • Tours, Ranska, 37170
      • Vannes, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, Aikuiset potilaat,
  • Potilas, jolla ei ole aiempia leikkaustoimenpiteitä leikatussa olkapäässä,
  • Potilaalle hoidetaan glenohumeraalinen, osittainen (kuppi- tai anatominen puolinivelleikkaus) tai täydellinen (anatominen tai käänteinen) glenohumeraalinen nivelleikkaus primaarisen nivelrikon tai nekroosin, massiivisen rotaattorimansetin repeämän tai vanhan murtuman vuoksi.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty nivelleikkaus aiemman olkapääleikkauksen jatkamiseksi tai nivelleikkauksen epäonnistumisen vuoksi
  • Potilas, jolle on tehty nivelleikkaus akuutin trauman vuoksi
  • Potilas, joka käyttää immunosuppressiivisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen reuma
  • Potilas, jolla on etenevä syöpäpatologia
  • Allergiat tai intoleranssit, jotka liittyvät valittujen ihovalmisteiden ominaisuuksiin (povidonijodi, yliherkkyys bentsoyyliperoksidille)
  • Dermatologiset sairaudet hoidettavalla alueella
  • Aknen hoito hoidettavalla alueella neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas ilman mahdollista kolmannen osapuolen apua Cutacnyl® 5%:n levittämiseen interventioryhmässä tarvittaessa
  • Majuri holhouksessa
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas ei kuulu sosiaaliturvan piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen hoito 5 % bentsoyyliperoksidilla
5 % bentsoyyliperoksidin käyttö
Lääke: 5 % bentsoyyliperoksidia
5 % bentsoyyliperoksidia levitetään 5 päivää ennen toimenpidettä
Ei väliintuloa: Ei paikallista hoitoa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on positiivinen Cutibacterium acnes -näyte dermis.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten intraoperatiivisten Cutibacterium acnes -näytteiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
näytteet, jotka on otettu ihotasolta ennen leikkausalueen ihon antisepsistä ja sen jälkeen ennen viiltoa, rasva- ja kapselinäytteet.
Päivä 0
Positiivisten Cutibacterium acnes -ihonäytteiden keskimääräinen määrä ennen ja jälkeen alkoholipitoisen leikkauskohdan antisepsiksen (5 % alkoholipitoinen jodipovidoni) kummassakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Cutibacterium acnes -olkapääproteesiinfektioiden ilmaantuvuus jopa 2 vuotta olkapääproteesin implantoinnin jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Fylotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
Fylotyypin määrittäminen molekyylityypityksen avulla Multi-Locus Sequence Typing- ja Single-Locus Sequence Typing -tekniikoilla ja Cutibacterium acnes -kantojen vertailu molekyylibiologialla ja antibioottiresistenssin karakterisointi
Päivä 0
Cutibacterium acnes -kannat
Aikaikkuna: Päivä 0
Cutibacterium acnes -kantojen vertailu molekyylibiologian avulla
Päivä 0
Antibioottinen vastustuskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Paikallisen annostelun ihon sietokyvyn arviointi ihon sietoasteikolta (ärsytys, punoitus ja hilseily) sisällyttämishetkellä ja D0:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0
ihon sietoasteikko arvioi paikallisen sietokyvyn (poissa: 0, kevyt: 1, kohtalainen: 2 vakava: 3), punoitusta (ei ole: 0, kevyt: 1, kohtalainen: 2, vaikea: 3, erittäin vakava: 4) ja hilseilyä (ei ole) : 0, kevyt: 1, kohtalainen: 2, vakava: 3, erittäin vakava: 4)
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane CORVEC, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC19_0042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cutibacterium Acnes -infektio

Kliiniset tutkimukset 5 % bentsoyyliperoksidia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa