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优化备皮以减少男性患者肩关节假体手术过程中浅表和深层样本的痤疮杆菌定植 (OPRICA)

2023年1月9日 更新者：Nantes University Hospital

关节置换感染仍然是骨科手术最严重的并发症之一。 尽管皮肤准备和抗生素预防程序有所改进，但关节假体感染的风险仍然很高，特别是对于肩假体，尤其是男性。 最常与肩假体术后感染有关的细菌之一是痤疮杆菌 (CA)。 这种细菌是毛囊皮脂腺单位中的主要细菌之一。 尽管在术前阶段使用了技术，但根除这种微生物仍然很困难。

该协议的目的是评估在手术前 5 天内在手术皮肤切口区域应用 5% 过氧化苯甲酰外用的效果，该区域基于局部痤疮治疗，以减少 CA 细菌负荷男性肩关节置换术方法的真皮。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • CHU d'Angers
        • 首席研究员：
          • Laurent HUBERT
        • 接触：
      • Brest、法国、29609
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes
        • 接触：
          • Stéphane CORVEC
        • 首席研究员：
          • Marc CAPELLI
      • Quimper、法国、29000
        • 招聘中
        • Clinique Saint Michel Sainte Anne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre SONNARD
      • Rennes、法国、35000
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • 招聘中
        • Institut Locomoteur de l'Ouest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent BAVEREL
      • Saint-Herblain、法国、44819
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Toulouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre MANSAT, Pr
      • Tours、法国、37170
      • Vannes、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性患者，成年患者，
  • 患者没有对手术肩进行手术干预的历史，
  • 因原发性骨关节炎或继发于坏死、大面积肩袖撕裂或陈旧性骨折而接受盂肱关节置换术、部分（杯状或解剖性半髋关节置换术）或全部（解剖性或倒置）盂肱关节置换术的患者。
  • 加入社会保障体系的患者
  • 已给予知情和书面同意的患者

排除标准：

  • 接受关节置换术以恢复先前肩部手术或关节置换术失败的患者
  • 因急性创伤接受关节成形术的患者
  • 服用免疫抑制剂免疫抑制药物的患者
  • 炎症性风湿病患者
  • 患有进行性癌症病理学的患者
  • 对所选皮肤制剂的形式过敏或不耐受（聚维酮碘、对过氧化苯甲酰过敏）
  • 待治疗区域的皮肤病
  • 入组前 4 周内治疗部位的痤疮治疗
  • 没有第三方可能帮助的患者在必要时在干预组中应用 Cutacnyl® 5%
  • 监护少校
  • 病人在正义的保护下
  • 患者不在社会保障范围内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5% 过氧化苯甲酰局部治疗
5%过氧化苯甲酰的应用
药品：5% 过氧化苯甲酰
手术前 5 天使用 5% 过氧化苯甲酰
无干预：无局部治疗
无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每组中真皮处痤疮杆菌样本呈阳性的患者人数。
大体时间：第 0 天
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中痤疮杆菌阳性样本的平均数量
大体时间：第 0 天
在切口、脂肪和包膜前手术区域的皮肤消毒之前和之后在皮肤水平采集样本。
第 0 天
两个研究组中每个研究组在酒精性手术部位消毒（5% 酒精碘聚维酮）前后的平均阳性痤疮杆菌皮肤样本数
大体时间：第 0 天
第 0 天
两个研究组肩关节假体植入后 2 年内痤疮杆菌肩关节假体感染的发生率
大体时间：2年
2年
种系型
大体时间：第 0 天
通过多基因座序列分型和单基因座序列分型技术通过分子分型确定系统发育型，通过分子生物学和抗生素耐药性表征比较痤疮杆菌菌株
第 0 天
痤疮杆菌菌株
大体时间：第 0 天
痤疮杆菌菌株的分子生物学比较
第 0 天
抗生素耐药性
大体时间：第 0 天
第 0 天
从皮肤耐受量表（刺激、红斑和脱屑）评估局部应用在纳入时和 D0 时的皮肤耐受性
大体时间：第 0 天
皮肤耐受量表评估局部耐受性（无：0，轻度：1，中度：2 重度：3），红斑（无：0，轻度：1，中度：2，重度：3，非常重度：4）和脱屑（无：0，轻度：1，中度：2，重度：3，非常重度：4)
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Stéphane CORVEC、CHU de Nantes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月19日

初级完成 (预期的)

2025年6月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC19_0042

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

痤疮杆菌感染的临床试验

5% 过氧化苯甲酰的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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