このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

男性患者の人工肩手術中の表面および深部サンプルにおけるクチバクテリウム座瘡のコロニー形成を減らすための皮膚準備の最適化 (OPRICA)

2023年1月9日 更新者：Nantes University Hospital

関節置換術における感染症は、依然として整形外科手術の最も深刻な合併症の 1 つです。 皮膚の準備と抗生物質予防処置の改善にもかかわらず、関節プロテーゼの感染のリスクは依然として高く、特に男性では特に肩プロテーゼの場合です。 人工肩関節の術後感染に最も頻繁に関与する細菌の 1 つは、アクネ菌 (CA) です。 この細菌は、毛包脂腺単位の優勢な細菌の 1 つです。 この微生物の根絶は、術前段階で使用される技術にもかかわらず困難なままです。

このプロトコルの目的は、5% 過酸化ベンゾイルの局所適用の有効性を評価することです。これは、局所にきび治療に基づく外科的皮膚切開領域での手順の 5 日前に、CA 細菌負荷の減少に基づいています。男性の肩関節形成術へのアプローチの真皮。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • 主任研究者：
          • Laurent HUBERT
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29609
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
          • Stéphane CORVEC
        • 主任研究者：
          • Marc CAPELLI
      • Quimper、フランス、29000
        • 募集
        • Clinique Saint Michel Sainte Anne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre SONNARD
      • Rennes、フランス、35000
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
        • 募集
        • Institut Locomoteur de l'Ouest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent BAVEREL
      • Saint-Herblain、フランス、44819
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre MANSAT, Pr
      • Tours、フランス、37170
      • Vannes、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性患者、成人患者、
  • 手術した肩への外科的介入歴のない患者、
  • 患者は、原発性変形性関節症、または壊死、回旋筋腱板の大量断裂、または古い骨折に続発するために、肩甲上腕骨、部分的（カップまたは解剖学的半関節形成術）または完全（解剖学的または反転）の肩甲上腕骨関節形成術の配置を管理されています。
  • 社会保障制度に加入している患者
  • -インフォームドおよび書面による同意を与えた患者

除外基準:

  • 以前の肩の手術の再開または関節形成術の失敗のために関節形成術を受けた患者
  • 急性外傷のために関節形成術を受けた患者
  • 免疫抑制剤免疫抑制剤を服用している患者
  • 炎症性リウマチ患者
  • 進行がんの病状を持つ患者
  • 特定の皮膚製剤のモダリティに関するアレルギーまたは不耐性（ポビドンヨード、過酸化ベンゾイルに対する過敏症）
  • 治療する領域の皮膚病状
  • -含める前の4週間以内に治療する領域のにきび治療
  • 必要に応じて、介入群で Cutacnyl® 5% を適用するための第三者からの助けが得られない患者
  • 後見専攻
  • 正義に守られた患者
  • 社会保障の対象外の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5% 過酸化ベンゾイル局所治療
過酸化ベンゾイル5%塗布
薬：5%過酸化ベンゾイル
処置の5日前に5%過酸化ベンゾイルを塗布
介入なし：局所治療なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
真皮のクチバクテリウム アクネス サンプルが陽性である各群の患者数。
時間枠：0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の術中クチバクテリア アクネス サンプルの平均数
時間枠：0日目
切開、脂肪および被膜の前の手術部位の皮膚消毒の前後に皮膚レベルで採取されたサンプル。
0日目
2つの研究グループのそれぞれにおける、アルコール性手術部位消毒（5％アルコール性ヨウ素ポビドン）の前後の陽性のクチバクテリウム・アクネス皮膚サンプルの平均数
時間枠：0日目
0日目
両方の研究グループにおける人工肩関節移植後 2 年までの Cutibacterium アクネス人工肩関節感染症の発生率
時間枠：2年
2年
ファイロタイプ
時間枠：0日目
Multi-Locus Sequence Typing および Single-Locus Sequence Typing 技術による分子タイピングによるファイロタイプの決定と、分子生物学による Cutibacterium アクネス株の比較および抗生物質耐性の特徴付け
0日目
キューティバクテリウム アクネス株
時間枠：0日目
分子生物学によるクチバクテリウム アクネス株の比較
0日目
抗生物質耐性
時間枠：0日目
0日目
封入時およびD0での皮膚耐性スケール（刺激、紅斑および落屑）からの局所適用の皮膚耐性の評価
時間枠：0日目
皮膚耐性スケールは、局所耐性 (なし: 0、軽度: 1、中等度: 2 重度: 3)、紅斑 (なし: 0、軽度: 1、中度: 2、重度: 3、非常に重度: 4) および落屑 (軽度: なし) を評価します。 ：0、軽い：1、中等度：2、重度：3、非常に重度：4）
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Stéphane CORVEC、CHU de Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月19日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC19_0042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

キューティバクテリウム座瘡感染症の臨床試験

5%過酸化ベンゾイルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する