- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04028401
Optymalizacja przygotowania skóry w celu zmniejszenia kolonizacji Cutibacterium Acnes w próbkach powierzchownych i głębokich podczas operacji protezowania barku u pacjentów płci męskiej (OPRICA)
Zakażenia endoprotez stawowych pozostają jednym z najpoważniejszych powikłań chirurgii ortopedycznej. Pomimo poprawy w zakresie przygotowania skóry i postępowania w profilaktyce antybiotykowej, ryzyko zakażenia protez stawowych jest nadal wysokie, szczególnie w przypadku protez barku, zwłaszcza u mężczyzn. Jedną z bakterii najczęściej biorących udział w infekcjach pooperacyjnych protez barku jest Cutibacterium acnes (CA). Ta bakteria jest jedną z dominujących bakterii w jednostkach włosowo-łojowych. Eradykacja tego mikroorganizmu pozostaje trudna pomimo technik stosowanych w fazie przedoperacyjnej.
Celem niniejszego protokołu jest ocena skuteczności miejscowego stosowania 5% nadtlenku benzoilu w ciągu 5 dni poprzedzających zabieg w okolicy nacięcia chirurgicznego, który polega na miejscowym leczeniu trądziku, na zmniejszenie obciążenia bakteryjnego CA w skóry właściwej podejścia do alloplastyki stawu barkowego u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphane CORVEC
- Numer telefonu: +33 0240083955
- E-mail: stephane.corvec@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- CHU d'Angers
-
Główny śledczy:
- Laurent HUBERT
-
Kontakt:
- Laurent HUBERT
- E-mail: LaHubert@chu-angers.fr
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Hoel LETISSIER
- E-mail: hoel.letissier@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Hoel LETISSIER
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stéphane CORVEC
-
Główny śledczy:
- Marc CAPELLI
-
Quimper, Francja, 29000
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint Michel Sainte Anne
-
Kontakt:
- Alexandre SONNARD
- E-mail: a.sonnard@orange.fr
-
Główny śledczy:
- Alexandre SONNARD
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Hervé THOMAZEAU
- E-mail: herve.thomazeau@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Hervé THOMAZEAU
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Rekrutacyjny
- Institut Locomoteur de l'Ouest
-
Kontakt:
- Laurent BAVEREL
- E-mail: l.baverel@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Laurent BAVEREL
-
Saint-Herblain, Francja, 44819
- Rekrutacyjny
- Santé Atlantique
-
Kontakt:
- Mathieu BOISSARD
- E-mail: drboissard@polyclinique-atlantique.fr
-
Główny śledczy:
- Mathieu BOISSARD
-
Pod-śledczy:
- Yves BOUJU
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Pierre MANSAT, Pr
- E-mail: mansat.p@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre MANSAT, Pr
-
Tours, Francja, 37170
- Rekrutacyjny
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Luc FAVARD
- E-mail: luc.favard@univ-tours.fr
-
Główny śledczy:
- Luc FAVARD
-
Vannes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHBA
-
Kontakt:
- David TOURAINE, Dr
- Numer telefonu: 02.97.01.42.56
- E-mail: david.touraine@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Główny śledczy:
- David TOURAINE, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej, pacjenci dorośli,
- Pacjent bez historii interwencji chirurgicznej na operowanym barku,
- Pacjent leczony z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub wtórnej do martwicy, masywnego pęknięcia stożka rotatorów lub starego złamania.
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po alloplastyce w celu wznowienia wcześniejszej operacji barku lub niepowodzenia artroplastyki
- Pacjent z artroplastyką z powodu ostrego urazu
- Pacjent na lekach immunosupresyjnychleki immunosupresyjne
- Pacjent z reumatyzmem zapalnym
- Pacjent z postępującą patologią raka
- Alergie lub nietolerancje dotyczące sposobu działania wybranych preparatów skórnych (Powidon jodowany, nadwrażliwość na nadtlenek benzoilu)
- Patologie dermatologiczne w leczonym obszarze
- Leczenie trądziku w obszarze, który ma być leczony w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
- Pacjent bez możliwości pomocy osoby trzeciej przy aplikacji Cutacnyl® 5% w grupie interwencyjnej w razie potrzeby
- Major pod kuratelą
- Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie miejscowe 5% nadtlenkiem benzoilu
Aplikacja 5% nadtlenku benzoilu
|
Aplikacja 5% nadtlenku benzoilu na 5 dni przed zabiegiem
|
Brak interwencji: Brak leczenia miejscowego
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów w każdej grupie z dodatnią próbką Cutibacterium acnes ze skóry właściwej.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba dodatnich śródoperacyjnych próbek Cutibacterium acnes
Ramy czasowe: Dzień 0
|
próbki pobrane z poziomu skóry przed i po antyseptyce skórnej obszaru operacyjnego przed nacięciem, tłuszczu i torebki.
|
Dzień 0
|
Średnia liczba dodatnich próbek skóry Cutibacterium acnes przed i po alkoholowej antyseptyce miejsca operowanego (5% alkoholowy powidon jodowy) w każdej z dwóch grup badawczych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Częstość występowania zakażeń protezy barku Cutibacterium Acnes do 2 lat po wszczepieniu protezy barku w obu badanych grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Filotyp
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określenie filotypu metodą typowania molekularnego technikami Multi-Locus Sequence Typing i Single-Locus Sequence Typing oraz porównanie szczepów Cutibacterium acnes metodami biologii molekularnej i charakterystyką oporności na antybiotyki
|
Dzień 0
|
Szczepy Cutibacterium acnes
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie szczepów Cutibacterium acnes za pomocą biologii molekularnej
|
Dzień 0
|
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Ocena tolerancji skórnej aplikacji miejscowej na podstawie skali tolerancji skóry (podrażnienie, rumień i złuszczanie), w momencie włączenia i w D0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
skala tolerancji skóry ocenia tolerancję miejscową (brak: 0, lekka: 1, umiarkowana: 2 ciężka: 3), rumień (brak: 0, lekka: 1, umiarkowana: 2, ciężka: 3, bardzo ciężka: 4) i łuszczenie się skóry (brak : 0, lekki: 1, umiarkowany: 2, ciężki: 3, bardzo ciężki: 4)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane CORVEC, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Cutibacterium Acnes
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationRekrutacyjnyZanieczyszczenie Cutibacterium AcnesStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsNieznanyZakażenia protez i kości | Cutibacterium AcnesFrancja
-
St. Louis UniversityNext Science LLCZakończonyChirurgia | Zakażenie miejsca operowanego | Infekcja stawu protetycznego | Cutibacterium AcnesStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończony
-
University of UtahZakończonyPropionibacterium AcnesStany Zjednoczone
-
BioWest Therapeutics IncZakończonyTrądzik pospolity | Trądzik | Propionibacterium Acnes
-
BioWest Therapeutics IncZakończonyTrądzik pospolity | Trądzik | Propionibacterium Acnes
-
Galderma R&DZakończonyKolonizacja P AcnesStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZespół uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego (ACNES)Holandia
Badania kliniczne na 5% nadtlenek benzoilu
-
University of ChileZakończonyCzułość zębinyBrazylia, Chile
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutacyjnyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnegoTajwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutacyjnyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University HospitalZakończonyPowikłania pooperacyjne | SłabośćTajwan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorZakończonyStres | Bezsenność | Drażliwość | Zachowanie radzenia sobie | Nocne przebudzenieStany Zjednoczone
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyŁagodny przerost prostaty
-
MediWound LtdRekrutacyjnyGuzkowy rak podstawnokomórkowy | Powierzchowny rak podstawnokomórkowyStany Zjednoczone