Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przygotowania skóry w celu zmniejszenia kolonizacji Cutibacterium Acnes w próbkach powierzchownych i głębokich podczas operacji protezowania barku u pacjentów płci męskiej (OPRICA)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Zakażenia endoprotez stawowych pozostają jednym z najpoważniejszych powikłań chirurgii ortopedycznej. Pomimo poprawy w zakresie przygotowania skóry i postępowania w profilaktyce antybiotykowej, ryzyko zakażenia protez stawowych jest nadal wysokie, szczególnie w przypadku protez barku, zwłaszcza u mężczyzn. Jedną z bakterii najczęściej biorących udział w infekcjach pooperacyjnych protez barku jest Cutibacterium acnes (CA). Ta bakteria jest jedną z dominujących bakterii w jednostkach włosowo-łojowych. Eradykacja tego mikroorganizmu pozostaje trudna pomimo technik stosowanych w fazie przedoperacyjnej.

Celem niniejszego protokołu jest ocena skuteczności miejscowego stosowania 5% nadtlenku benzoilu w ciągu 5 dni poprzedzających zabieg w okolicy nacięcia chirurgicznego, który polega na miejscowym leczeniu trądziku, na zmniejszenie obciążenia bakteryjnego CA w skóry właściwej podejścia do alloplastyki stawu barkowego u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
        • Główny śledczy:
          • Laurent HUBERT
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29609
      • Limoges, Francja, 87000
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphane CORVEC
        • Główny śledczy:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Francja, 35000
      • Tours, Francja, 37170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej, pacjenci dorośli,
  • Pacjent bez historii interwencji chirurgicznej na operowanym barku,
  • Pacjent leczony z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów lub wtórnej do martwicy, masywnego pęknięcia stożka rotatorów lub starego złamania.
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po alloplastyce w celu wznowienia wcześniejszej operacji barku lub niepowodzenia artroplastyki
  • Pacjent z artroplastyką z powodu ostrego urazu
  • Pacjent na lekach immunosupresyjnychleki immunosupresyjne
  • Pacjent z reumatyzmem zapalnym
  • Pacjent z postępującą patologią raka
  • Alergie lub nietolerancje dotyczące sposobu działania wybranych preparatów skórnych (Powidon jodowany, nadwrażliwość na nadtlenek benzoilu)
  • Patologie dermatologiczne w leczonym obszarze
  • Leczenie trądziku w obszarze, który ma być leczony w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • Pacjent bez możliwości pomocy osoby trzeciej przy aplikacji Cutacnyl® 5% w grupie interwencyjnej w razie potrzeby
  • Major pod kuratelą
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie miejscowe 5% nadtlenkiem benzoilu
Aplikacja 5% nadtlenku benzoilu
Lek: 5% nadtlenek benzoilu
Aplikacja 5% nadtlenku benzoilu na 5 dni przed zabiegiem
Brak interwencji: Brak leczenia miejscowego
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie z dodatnią próbką Cutibacterium acnes ze skóry właściwej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dodatnich śródoperacyjnych próbek Cutibacterium acnes
Ramy czasowe: Dzień 0
próbki pobrane z poziomu skóry przed i po antyseptyce skórnej obszaru operacyjnego przed nacięciem, tłuszczu i torebki.
Dzień 0
Średnia liczba dodatnich próbek skóry Cutibacterium acnes przed i po alkoholowej antyseptyce miejsca operowanego (5% alkoholowy powidon jodowy) w każdej z dwóch grup badawczych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Częstość występowania zakażeń protezy barku Cutibacterium Acnes do 2 lat po wszczepieniu protezy barku w obu badanych grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Filotyp
Ramy czasowe: Dzień 0
Określenie filotypu metodą typowania molekularnego technikami Multi-Locus Sequence Typing i Single-Locus Sequence Typing oraz porównanie szczepów Cutibacterium acnes metodami biologii molekularnej i charakterystyką oporności na antybiotyki
Dzień 0
Szczepy Cutibacterium acnes
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie szczepów Cutibacterium acnes za pomocą biologii molekularnej
Dzień 0
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ocena tolerancji skórnej aplikacji miejscowej na podstawie skali tolerancji skóry (podrażnienie, rumień i złuszczanie), w momencie włączenia i w D0
Ramy czasowe: Dzień 0
skala tolerancji skóry ocenia tolerancję miejscową (brak: 0, lekka: 1, umiarkowana: 2 ciężka: 3), rumień (brak: 0, lekka: 1, umiarkowana: 2, ciężka: 3, bardzo ciężka: 4) i łuszczenie się skóry (brak : 0, lekki: 1, umiarkowany: 2, ciężki: 3, bardzo ciężki: 4)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane CORVEC, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj