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Otimização da preparação da pele para reduzir a colonização de Cutibacterium Acnes em amostras superficiais e profundas durante cirurgia protética de ombro em pacientes do sexo masculino (OPRICA)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

As infecções em próteses articulares continuam sendo uma das complicações mais graves da cirurgia ortopédica. Apesar das melhorias no preparo da pele e nos procedimentos de profilaxia antibiótica, o risco de infecção de próteses articulares ainda é alto, principalmente para próteses de ombro, especialmente em homens. Uma das bactérias mais frequentemente envolvidas em infecções pós-operatórias de prótese de ombro é a Cutibacterium acnes (CA). Esta bactéria é uma das bactérias predominantes nas unidades pilossebáceas. A erradicação desse microrganismo permanece difícil, apesar das técnicas utilizadas no pré-operatório.

O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia da aplicação tópica de peróxido de benzoíla 5% durante os 5 dias anteriores ao procedimento na área da incisão cirúrgica da pele, que se baseia no tratamento local da acne, na redução da carga bacteriana CA na derme da abordagem da artroplastia de ombro em homens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU d'Angers
        • Investigador principal:
          • Laurent HUBERT
        • Contato:
      • Brest, França, 29609
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • Stéphane CORVEC
        • Investigador principal:
          • Marc CAPELLI
      • Quimper, França, 29000
        • Recrutamento
        • Clinique Saint Michel Sainte Anne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre SONNARD
      • Rennes, França, 35000
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Recrutamento
        • Institut Locomoteur de l'Ouest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent BAVEREL
      • Saint-Herblain, França, 44819
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre MANSAT, Pr
      • Tours, França, 37170
      • Vannes, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino, Pacientes adultos,
  • Paciente sem histórico de intervenção cirúrgica no ombro operado,
  • Paciente tratado para colocação de artroplastia glenoumeral, parcial (copo ou hemiartroplastia anatômica) ou total (anatômica ou invertida) para osteoartrite primária ou secundária a necrose, ruptura maciça do manguito rotador ou fratura antiga.
  • Doentes inscritos num sistema de segurança social
  • Pacientes que deram seu consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente com artroplastia para retomada de cirurgia anterior do ombro ou falha da artroplastia
  • Paciente com artroplastia por trauma agudo
  • Paciente em uso de drogas imunossupressoras imunossupressoras
  • Paciente com reumatismo inflamatório
  • Paciente com patologia oncológica progressiva
  • Alergias ou intolerâncias relativas às modalidades de preparações para a pele selecionadas (povidona iodo, hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla)
  • Patologias dermatológicas na zona a tratar
  • Tratamento de acne na área a ser tratada dentro de quatro semanas antes da inclusão
  • Paciente sem possível ajuda de terceiros para aplicação de Cutacnyl® 5% no grupo intervenção se necessário
  • Maior sob tutela
  • Paciente sob proteção da justiça
  • Doente não abrangido pela segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento tópico de peróxido de benzoíla a 5%
Aplicação de peróxido de benzoíla a 5%
Medicamento: 5% de peróxido de benzoíla
Aplicação de peróxido de benzoíla 5% durante 5 dias antes do procedimento
Sem intervenção: Sem tratamento tópico
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes em cada grupo com amostra positiva para Cutibacterium acnes na derme.
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de amostras intraoperatórias positivas de Cutibacterium acnes
Prazo: Dia 0
amostras colhidas a nível cutâneo antes e após antissepsia cutânea da área operatória antes da incisão, gordura e capsular.
Dia 0
Número médio de amostras de pele Cutibacterium acnes positivas antes e depois da antissepsia alcoólica do local da cirurgia (5% de iodopovidona alcoólica) em cada um dos dois grupos de estudo
Prazo: Dia 0
Dia 0
Incidência de infecções de prótese de ombro Cutibacterium acnes até 2 anos após o implante de prótese de ombro em ambos os grupos de estudo
Prazo: 2 anos
2 anos
Filotipo
Prazo: Dia 0
Determinação do filotipo por tipagem molecular pelas técnicas de Multi-Locus Sequence Typing e Single-Locus Sequence Typing e comparação de cepas de Cutibacterium acnes por biologia molecular e caracterização de resistência a antibióticos
Dia 0
Cepas de cutibacterium acnes
Prazo: Dia 0
Comparação de cepas de Cutibacterium acnes por biologia molecular
Dia 0
Resistência a antibióticos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Avaliação da tolerância cutânea à aplicação tópica a partir da escala de tolerância cutânea (irritação, eritema e descamação), no momento da inclusão e no D0
Prazo: Dia 0
a escala de tolerância cutânea avalia tolerância local (ausente: 0, leve:1, moderada: 2 grave:3), eritema (ausente:0, leve:1, moderada:2, grave:3, muito grave:4) e descamação (ausente : 0, leve: 1, moderado: 2, grave: 3, muito grave: 4)
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane CORVEC, CHU de Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC19_0042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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