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Optimización de la preparación de la piel para reducir la colonización por cutibacterium acnes en muestras superficiales y profundas durante la cirugía protésica de hombro en pacientes masculinos (OPRICA)

28 de abril de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Las infecciones en los reemplazos articulares siguen siendo una de las complicaciones más graves de la cirugía ortopédica. A pesar de las mejoras en la preparación de la piel y los procedimientos de profilaxis antibiótica, el riesgo de infección de las prótesis articulares sigue siendo alto, en particular para las prótesis de hombro, especialmente en los hombres. Una de las bacterias más implicadas en las infecciones postoperatorias de prótesis de hombro es Cutibacterium acnes (CA). Esta bacteria es una de las bacterias predominantes en las unidades pilosebáceas. La erradicación de este microorganismo sigue siendo difícil a pesar de las técnicas utilizadas en la fase preoperatoria.

El objetivo de este protocolo es evaluar la eficacia de la aplicación tópica de peróxido de benzoilo al 5% durante los 5 días previos al procedimiento en el área de la incisión cutánea quirúrgica, que se basa en el tratamiento local del acné, en la reducción de la carga bacteriana de CA en el dermis del abordaje de la artroplastia de hombro en hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU d'Angers
        • Investigador principal:
          • Laurent HUBERT
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHU de Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hoel LETISSIER
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHU de Limoges
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Sylvain MARCHEIX, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • Stéphane CORVEC
        • Investigador principal:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hervé THOMAZEAU
      • Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHU de Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luc FAVARD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos, Pacientes adultos,
  • Paciente sin antecedentes de intervención quirúrgica en el hombro intervenido,
  • Paciente manejado para colocación de artroplastia glenohumeral, parcial (copa o hemiartroplastia anatómica) o total (anatómica o invertida) por artrosis primaria, o secundaria a necrosis, desgarro masivo del manguito rotador o fractura antigua.
  • Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente con artroplastia por reanudación de cirugía previa de hombro o fracaso de artroplastia
  • Paciente con artroplastia por trauma agudo
  • Paciente en inmunosupresoresmedicamentos inmunosupresores
  • Paciente con reumatismo inflamatorio
  • Paciente con patología oncológica progresiva
  • Alergias o intolerancias relacionadas con las modalidades de preparados cutáneos seleccionados (povidona yodada, hipersensibilidad al peróxido de benzoilo)
  • Patologías dermatológicas en la zona a tratar
  • Tratamiento del acné en la zona a tratar en las cuatro semanas anteriores a la inclusión
  • Paciente sin posible ayuda de un tercero para la aplicación de Cutacnyl® 5% en el grupo de intervención si fuera necesario
  • Mayor bajo tutela
  • Paciente bajo la protección de la justicia
  • Paciente no cubierto por la seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento tópico con peróxido de benzoilo al 5 %
Aplicación de peróxido de benzoilo al 5%
Droga: Peróxido de benzoilo al 5%
Aplicación de peróxido de benzoilo al 5% durante los 5 días previos al procedimiento
Sin intervención: Sin tratamiento tópico
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes en cada grupo con una muestra positiva de Cutibacterium acnes en la dermis.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de muestras intraoperatorias positivas de Cutibacterium acnes
Periodo de tiempo: Día 0
muestras tomadas a nivel cutáneo antes y después de la antisepsia cutánea del área operada antes de la incisión, grasa y capsular.
Día 0
Promedio de muestras de piel positivas para Cutibacterium acnes antes y después de la antisepsia alcohólica del sitio quirúrgico (povidona yodada alcohólica al 5 %) en cada uno de los dos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Incidencia de infecciones de prótesis de hombro por Cutibacterium acnes hasta 2 años después de la implantación de la prótesis de hombro en ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Filotipo
Periodo de tiempo: Día 0
Determinación del filotipo por tipificación molecular mediante técnicas de tipificación de secuencias de locus múltiples y tipificación de secuencias de un solo locus y comparación de cepas de Cutibacterium acnes por biología molecular y caracterización de resistencia a antibióticos
Día 0
Cepas de Cutibacterium acnes
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación de cepas de Cutibacterium acnes por biología molecular
Día 0
Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Evaluación de la tolerancia cutánea de la aplicación tópica a partir de la escala de tolerancia cutánea (irritación, eritema y descamación), en el momento de la inclusión y en el D0
Periodo de tiempo: Día 0
La escala de tolerancia cutánea evalúa la tolerancia local (ausente: 0, leve: 1, moderada: 2 severa: 3), eritema (ausente: 0, leve: 1, moderada: 2, severa: 3, muy severa: 4) y descamación (ausente: 0, leve: 1, moderada: 2, severa: 3, muy severa: 4) : 0, leve: 1, moderado: 2, severo: 3, muy severo: 4)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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