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Optimierung der Hautvorbereitung zur Reduzierung der Cutibacterium Acnes-Kolonisierung in oberflächlichen und tiefen Proben während der prothetischen Schulteroperation bei männlichen Patienten (OPRICA)

28. April 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Infektionen am Gelenkersatz gehören nach wie vor zu den schwerwiegendsten Komplikationen der orthopädischen Chirurgie. Trotz verbesserter Hautvorbereitung und antibiotischer Prophylaxeverfahren ist das Infektionsrisiko von Gelenkprothesen immer noch hoch, insbesondere bei Schulterprothesen, insbesondere bei Männern. Eines der am häufigsten an postoperativen Infektionen bei Schulterprothesen beteiligten Bakterien ist Cutibacterium acnes (CA). Dieses Bakterium ist eines der vorherrschenden Bakterien in Talgdrüseneinheiten. Die Ausrottung dieses Mikroorganismus bleibt trotz der in der präoperativen Phase verwendeten Techniken schwierig.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung von 5 % Benzoylperoxid während der 5 Tage vor dem Eingriff im Bereich der chirurgischen Hautinzision, die auf der lokalen Aknebehandlung basiert, auf die Verringerung der CA-Bakterienlast in der zu bewerten Dermis des Zugangs zur Schulterendoprothetik bei Männern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Hauptermittler:
          • Laurent HUBERT
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Limoges, Frankreich, 87000
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphane CORVEC
        • Hauptermittler:
          • Marc CAPELLI
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Tours, Frankreich, 37170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten, erwachsene Patienten,
  • Patient ohne Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs an der operierten Schulter,
  • Patient behandelt für glenohumerale, partielle (Pfannen- oder anatomische Hemiarthroplastik) oder totale (anatomische oder invertierte) glenohumerale Arthroplastikplatzierung für primäre Osteoarthritis oder sekundär zu Nekrose, massivem Rotatorenmanschettenriss oder alter Fraktur.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die ihr informiertes und schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Endoprothetik zur Wiederaufnahme einer früheren Schulteroperation oder Versagen der Endoprothetik
  • Patient mit Arthroplastik für akutes Trauma
  • Patient auf ImmunsuppressivaImmunsuppressiva
  • Patient mit entzündlichem Rheuma
  • Patient mit fortschreitender Krebspathologie
  • Allergien oder Unverträglichkeiten bezüglich der Modalitäten ausgewählter Hautpräparate (Povidon-Jod, Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid)
  • Dermatologische Pathologien im zu behandelnden Bereich
  • Aknebehandlung im zu behandelnden Bereich innerhalb von vier Wochen vor Aufnahme
  • Patient ohne mögliche Hilfe Dritter für die Anwendung von Cutacnyl® 5% in der Interventionsgruppe, falls erforderlich
  • Major unter Vormundschaft
  • Patient unter dem Schutz der Justiz
  • Patient nicht sozialversichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Behandlung mit 5 % Benzoylperoxid
Anwendung von 5% Benzoylperoxid
Arzneimittel: 5 % Benzoylperoxid
Anwendung von 5% Benzoylperoxid während 5 Tagen vor dem Eingriff
Kein Eingriff: Keine topische Behandlung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit einer positiven Cutibacterium acnes-Probe in der Dermis.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl positiver intraoperativer Cutibacterium acnes-Proben
Zeitfenster: Tag 0
Proben auf Hautebene vor und nach Hautantiseptik des Operationsgebiets vor Schnitt, Fett und Kapsel.
Tag 0
Durchschnittliche Anzahl positiver Cutibacterium acnes-Hautproben vor und nach alkoholischer Wunddesinfektion (5 % alkoholisches Jod-Povidon) in jeder der beiden Studiengruppen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Inzidenz von Cutibacterium acnes Schulterprotheseninfektionen bis zu 2 Jahre nach Schulterprothesenimplantation in beiden Studiengruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Phylotyp
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung des Phylotyps durch molekulare Typisierung durch Multi-Locus-Sequenztypisierungs- und Single-Locus-Sequenztypisierungstechniken und Vergleich von Cutibacterium acnes-Stämmen durch Molekularbiologie und Charakterisierung der Antibiotikaresistenz
Tag 0
Cutibacterium acnes-Stämme
Zeitfenster: Tag 0
Molekularbiologischer Vergleich von Cutibacterium acnes-Stämmen
Tag 0
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewertung der Hautverträglichkeit der topischen Anwendung anhand der Hautverträglichkeitsskala (Reizung, Erythem und Schuppung) zum Zeitpunkt der Aufnahme und bei D0
Zeitfenster: Tag 0
Die Hautverträglichkeitsskala bewertet die lokale Verträglichkeit (nicht vorhanden: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3), Erythem (nicht vorhanden: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3, sehr stark: 4) und Abschuppung (nicht vorhanden : 0, leicht: 1, mittel: 2, schwer: 3, sehr schwer: 4)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane CORVEC, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cutibacterium Acnes-Infektion

Klinische Studien zur 5 % Benzoylperoxid

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