Studien av Qishenyiqi Drop Pills för att förbättra prognosen för hjärtsviktspatienter

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå studiens krav och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år
• Patienter med ejektionsfraktion minskad hjärtsvikt (NYHA II-IV, ekokardiografi med Simpson-metoden inom fyra veckor och NT-proBNP inom två veckor före slumpmässigt) （1）35%≤LVEF≤40%; NT-proBNP≥900pg/ml, patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73m2) eller förmaksflimmer bör NT-proBNP vara ≥1200 pg/ml； （2）LVEF<35 % (Simpson-metoden); NT-proBNP≥600pg/ml, patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73m2) eller förmaksflimmer bör NT-proBNP vara ≥900 pg/ml.
• En historia av sjukhusvistelse eller akut behandling för hjärtsvikt under de senaste två åren och en diagnos av hjärtsvikt för minst en månad sedan
• Användning av mediciner i linje med rekommendationen från Kinas riktlinjer för behandling av hjärtsvikt i minst 4 veckor. (Bekräfta att alla följande villkor måste uppfyllas) : Inklusive en ACEI eller ARB och en betablockerare, såvida det inte är kontraindicerat eller inte tolereras. Doserna ska nå den måldos som rekommenderas av riktlinjerna eller den maximala dos som patienten kan tolerera, och doserna ska inte ändras inom en månad före screening och randomisering (patienter som inte tar sådana läkemedel enligt riktlinjerna ska registreras ).

Exklusions kriterier:

• Akut dekompenserad HF med hemodynamisk instabilitet, mekaniskt hemodynamiskt stöd eller invasiv mekanisk ventilation inom 14 dagar efter randomisering, med användning av intravenöst positiva inotropa läkemedel, vasoaktiva läkemedel och intravenösa diuretika inom 7 dagar före randomisering.
• Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck i vila ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg bedömt vid två separata tillfällen före randomisering.
• Levertransaminas (ALT eller ASAT), bilirubin mer än 3 gånger den övre normalgränsen ej orsakad av hjärtsvikt, glomerulär filtrationshastighet <15ml/min/1,73m2.
• Hemoglobinkoncentration ≤ 9,0 g/dl och/eller har sjukdomar i blodsystemet.
• Valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom utan operation.
• Hjärtchock.
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, annan sekundär och invasiv kardiomyopati.
• Aktiv myokardit.
• Konstriktiv perikardit, andra hjärtsäckssjukdomar.
• Synkope inom 3 månader.
• Symtomatisk bradykardi eller II eller III graders hjärtblock utan pacemaker.
• Ventrikulära arytmier som påverkar hemodynamiken.
• Implanterad pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P) eller hjärtresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D) inom 6 månader, eller uppgradera den befintliga konventionella pacemakern eller implanterbara implanterbara defibrillatorn (ICD) till CRT-enheten, eller har för avsikt att implantera liknande enheter .
• Uppträdde inom 3 månader: akut koronarsyndrom, stroke, övergående ischemisk attack; Hjärta, halspulsåder eller annan stor kärlkirurgi; Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller halsartärangioplastik, CABG eller annan hjärtkirurgi.
• Stor operation inom 6 månader före randomisering.
• Har en historia av hjärttransplantation eller väntar på transplantationer eller använder vänsterkammarassistans (LVAD) eller har för avsikt att hjärttransplantera (väntar på transplantationer) eller implantera VAD.
• Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom, svår pulmonell kärlsjukdom, pulmonell hypertoni orsakad av autoimmun sjukdom, alla typer av svår pulmonell hypertoni.
• Historik av större organtransplantationer (såsom lunga, lever, hjärta, benmärg, njure).
• Patienter med allvarliga primära sjukdomar i lever, njure, hematopoetiska systemet, nervsystemet, endokrina systemet och patienter med cancer eller psykisk sjukdom.
• Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.
• Känd allergi mot något studieläkemedel.
• Deltagare i andra kliniska studier inom 1 månad.
• Patienter som tar kinesisk medicin och proprietär kinesisk medicin med liknande ingredienser i QSYQ.
• Kvinnor som har utvecklat graviditet (graviditetstest positivt) eller under amning; kvinnor i fertil ålder inte har vidtagit adekvata preventivmedel.
• Enligt forskarna kunde patienter inte slutföra studien eller misslyckas med att uppfylla kraven i studien (på grund av ledning eller andra skäl).