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L'étude des pilules Qishenyiqi Drop pour améliorer le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

19 juillet 2019 mis à jour par: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les pilules Qishenyiqi Drop pour améliorer le pronostic des patients insuffisants cardiaques présentant un infarctus à éjection réduite

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo incluant des patients présentant une diminution de la fraction d'éjection de l'insuffisance cardiaque sous traitement standardisé, pour évaluer l'effet curatif de la pilule QiShenYiQi (QSYQ) dans la réduction des décès cardiovasculaires et des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, à grande échelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'effet curatif du QSYQ dans la réduction des décès cardiovasculaires et de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients présentant une diminution de la fraction d'éjection de l'insuffisance cardiaque (LVEF≤40 %) sous traitement standardisé. Les résultats fourniront des preuves cliniques pour le traitement combiné de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine occidentale dans la diminution de la fraction d'éjection de l'insuffisance cardiaque.

Il y a deux groupes de traitement dans l'étude, qui sont le groupe de traitement avec traitement standard + QSYS (voie orale, 1 sachet à chaque fois, trois fois par jour), et le groupe témoin avec traitement standard + placebo (voie orale, 1 sachet chacun heure, trois fois par jour).

Les sujets sont des patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (≤ 40 %) (NYHA II-IV). La taille de l'échantillon est de 5380. Pour l'événement final principal, l'erreur de type I est bilatérale de 0,05 et la PUISSANCE était de 0,8. Le taux de décès CV et le taux de réadmission par IC dans le groupe témoin de l'essai sont de 15 % et de 12,7 % dans le groupe expérimental. Le cycle d'essai est d'environ 3 ans. Un total de 4373 sujets seront assignés au groupe expérimental et au groupe témoin à une proportion de 1:1. Le critère d'évaluation principal devait être de 1211 cas. En tenant compte du taux annuel de perdus de vue d'environ 18 %, l'échantillon final de cas est de 5 380. Pendant la période de traitement et s'étendant jusqu'à 2 semaines maximum après le traitement, les patients subiront un examen comprenant des entretiens (enquêtes directes sur la survenue d'événements indésirables et la situation de prise de médicaments), un examen physique, le poids corporel et l'ECG. Les paramètres de laboratoire pour évaluer la sécurité clinique, tels que le sang de routine, la créatinine sérique et l'azote uréique, les électrolytes (potassium sérique, sodium et chlorure) et les enzymes hépatiques seront pris régulièrement. Les chercheurs doivent enregistrer et évaluer toute occurrence d'événement indésirable (EI) ou d'événement indésirable grave (EIG) et sa pertinence pour l'étude de la médecine.

Le critère d'évaluation principal est d'évaluer si QSYQ peut réduire les décès cardiovasculaires et les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec infarctus à éjection réduite (HFREF) par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5380

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Les patients présentant une fraction d'éjection ont diminué l'insuffisance cardiaque (NYHA II-IV, échocardiographie avec méthode de Simpson dans les quatre semaines et NT-proBNP dans les deux semaines avant le hasard) （1）35 %≤LVEF≤40 % ; NT-proBNP≥ 900 pg/ml, patients atteints de dysfonctionnement rénal (taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2) ou fibrillation auriculaire, le NT-proBNP doit être ≥1200 pg/ml； （2）LVEF<35% (méthode Simpson); NT-proBNP≥600pg/ml, patients atteints de dysfonctionnement rénal (taux de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,73 m2）ou fibrillation auriculaire, le NT-proBNP doit être ≥900 pg/ml.
  • Antécédents d'hospitalisation ou de traitement d'urgence pour insuffisance cardiaque au cours des deux dernières années et diagnostic d'insuffisance cardiaque il y a au moins un mois
  • L'utilisation de médicaments conformément aux recommandations des directives chinoises sur le traitement de l'insuffisance cardiaque pendant au moins 4 semaines. (Veuillez confirmer que toutes les conditions suivantes doivent être remplies) : Y compris un IECA ou un ARA et un bêta-bloquant, sauf contre-indication ou non toléré. Les doses doivent atteindre la dose cible recommandée par les directives ou la dose maximale que le patient peut tolérer, et les doses ne doivent pas être modifiées dans le mois précédant le dépistage et la randomisation (les patients qui ne prennent pas de tels médicaments conformément aux directives doivent être enregistrés ).

Critère d'exclusion:

  • IC décompensée aiguë avec instabilité hémodynamique, assistance hémodynamique mécanique ou ventilation mécanique invasive dans les 14 jours suivant la randomisation, utilisant des médicaments inotropes positifs par voie intraveineuse, des médicaments vasoactifs et des diurétiques intraveineux dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Hypertension mal contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique au repos ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg évaluée à deux occasions distinctes avant la randomisation.
  • Transaminase hépatique (ALT ou AST), bilirubine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale non causée par une insuffisance cardiaque, débit de filtration glomérulaire <15 ml/min/1,73 m2.
  • Concentration d'hémoglobine ≤ 9,0 g/dl et/ou avez une maladie du système sanguin.
  • Cardiopathie valvulaire, cardiopathie congénitale sans chirurgie.
  • Choc cardiaque.
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, autre cardiomyopathie secondaire et invasive.
  • Myocardite active.
  • Péricardite constrictive, autres maladies péricardiques.
  • Syncope dans les 3 mois.
  • Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque de II ou III degrés sans stimulateur cardiaque.
  • Arythmies ventriculaires affectant l'hémodynamique.
  • Stimulateur cardiaque implanté de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) ou défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) dans les 6 mois, ou mettre à niveau le stimulateur cardiaque conventionnel existant ou le défibrillateur implantable implantable (DAI) vers le dispositif CRT, ou avoir l'intention d'implanter des dispositifs similaires .
  • Apparition dans les 3 mois : syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ; Cœur, artère carotide ou autre chirurgie vasculaire importante ; Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie de l'artère carotide, PAC ou autre chirurgie cardiaque.
  • Chirurgie majeure dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • A des antécédents de transplantation cardiaque ou est en attente de transplantation ou utilise un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou a l'intention de subir une transplantation cardiaque (en attente de transplantation) ou d'implanter le VAD.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, cardiopathie pulmonaire, maladie vasculaire pulmonaire sévère, hypertension pulmonaire causée par une maladie auto-immune, tout type d'hypertension pulmonaire sévère.
  • Antécédents de greffe d'organe majeur (tel que poumon, foie, cœur, moelle osseuse, rein).
  • Patients atteints de maladies primaires graves du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système nerveux, du système endocrinien et patients atteints de cancer ou de maladie mentale.
  • L'espérance de vie est inférieure à 1 an.
  • Allergie connue à tout médicament à l'étude.
  • Participants à d'autres études cliniques dans un délai d'un mois.
  • Les patients qui prennent de la médecine chinoise et de la médecine chinoise exclusive avec des ingrédients similaires de QSYQ.
  • Les femmes qui ont développé une grossesse (test de grossesse positif) ou pendant l'allaitement ; les femmes en âge de procréer n'ont pas pris de mesures contraceptives adéquates.
  • Selon les chercheurs, les patients n'ont pas pu terminer l'étude ou ne se sont pas conformés aux exigences de l'étude (en raison de la gestion ou d'autres raisons).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de traitement
traitement standard + pilules de Qishenyiqi (QSYQ) (voie orale, 1 sachet à chaque fois, trois fois par jour)
Médicament: Qishenyiqi laissant tomber des pilules
sur la base d'un traitement standard, en ajoutant des pilules QSYQ 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour
Autres noms:
  • QSYQ
Comparateur placebo: Le groupe de contrôle
traitement standard + placebo (voie orale, 1 sachet à chaque fois, trois fois par jour).
Médicament: Placebo
sur la base d'un traitement standard, en ajoutant un placebo 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour
Autres noms:
  • Placebo pour QSYQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la survenue d'un décès cardiovasculaire (CV) ou d'une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC).
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, si QSYQ prolonge la survenue d'un décès CV ou d'une réhospitalisation HF des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection inférieure (HFrEF). Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la survenue d'un décès toutes causes confondues.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, QSYQ prolonge-t-il la survenue de décès toutes causes confondues chez les patients atteints de HFrEF. Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à la survenue d'un décès toutes causes confondues ou d'une réhospitalisation pour IC.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, si QSYQ prolonge la survenue de décès toutes causes confondues ou la réhospitalisation HF des patients atteints de HFrEF. Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à la survenue d'un décès CV.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, QSYQ prolonge-t-il ou non la survenue de décès CV chez les patients atteints de HFrEF. Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à la survenue d'une réhospitalisation HF totale.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, QSYQ prolonge-t-il la survenue d'une réhospitalisation totale pour HF des patients atteints d'HFrEF. Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à l'apparition du point final composite.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, QSYQ prolonge-t-il la survenue d'un critère d'évaluation composite (décès CV, hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, hospitalisation pour infarctus du myocarde non mortel et hospitalisation pour accident vasculaire cérébral non mortel) des patients atteints d'HFrEF. Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour IC.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, si QSYQ prolonger la première occurrence de l'hospitalisation HF des patients avec HFrEF. Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois
Changement de la ligne de base à la semaine 48 pour le score de synthèse clinique du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
Par rapport au placebo, si QSYQ améliore le score KCCQ des patients avec HFrEF à la 48e semaine. Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Le score récapitulatif clinique du KCCQ est une évaluation composite des limitations physiques et des scores totaux des symptômes. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
de la ligne de base à la semaine 48
Passez de la ligne de base à la semaine 48 pour la distance de marche de 6 minutes.
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
Par rapport au placebo, QSYQ améliore-t-il la distance de marche de 6 minutes des patients atteints d'HFrEF à la 48e semaine ?
de la ligne de base à la semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la survenue du décès par HF.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, si QSYQ prolonger la survenue de décès par IC des patients atteints de HFrEF. Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois
Délai de survenue d'une réhospitalisation totale pour infarctus du myocarde non mortel et AVC non mortel.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, QSYQ prolonge-t-il ou non la survenue d'une réhospitalisation totale pour infarctus du myocarde non mortel et accident vasculaire cérébral non mortel chez les patients atteints d'HFrEF. Le bras de traitement avec les événements retardés qui se produisent sera considéré comme ayant une réponse réussie.
jusqu'à 30 mois
L'amélioration du score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) et du score des sous-domaines.
Délai: jusqu'à 30 mois
Par rapport au placebo, si QSYQ augmente le score KCCQ et chaque score de sous-domaine, pour évaluer si QSYQ a une meilleure efficacité dans l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé. Les valeurs des domaines vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes moindre et une meilleure qualité de vie. Les sous-domaines comprennent la limitation physique, les symptômes, la qualité de vie, la limitation sociale, la stabilité des symptômes et l'auto-efficacité - les 4 premiers sont combinés dans une échelle récapitulative globale.
jusqu'à 30 mois
Niveau de NT-proBNP chez les patients avec HFrEF
Délai: de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48
Comparativement au placebo, si QSYQ diminue le niveau de NT-proBNP chez les patients atteints d'HFrEF à la 24e semaine et à la 48e semaine.
de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48
Valeur de la FEVG chez les patients avec HFrEF
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
Par rapport au placebo, si QSYQ améliore la FEVG chez les patients atteints de HFrEF à la 48e semaine.
de la ligne de base à la semaine 48
Niveau de BNP chez les patients avec HFrEF.
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
Par rapport au placebo, QSYQ diminue-t-il le niveau de BNP chez les patients atteints d'HFrEF à la 48e semaine.
de la ligne de base à la semaine 48
Valeur du score global clinique chez les patients avec HFrEF.
Délai: de la ligne de base à la semaine 48

Par rapport au placebo, QSYQ améliore-t-il le score clinique complet chez les patients atteints d'HFrEF à la 48e semaine ?

Le score clinique complet est une échelle en 7 allant de la meilleure amélioration à la pire détérioration évaluée par les chercheurs selon les trois composantes : changement de niveau de classe NYHA, auto-évaluation globale des patients (évaluée par les patients eux-mêmes selon une échelle en 7, de la meilleure amélioration à la pire détérioration) et la survenue d'événements indésirables majeurs (définis comme la mortalité cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque).
de la ligne de base à la semaine 48
Efficacité dans la réduction des coûts médicaux et l'augmentation de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) chez les patients atteints de HFrEF.
Délai: jusqu'à 30 mois
Comparé au placebo, si QSYQ réduit le coût médical et augmente les QALY chez les patients avec HFrEF à la fin du traitement, pour évaluer l'effet pharmaco-économique.
jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaborateurs

Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian Zhang, MD, Heart Failure Center, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-ZX55

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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