O estudo das pílulas Qishenyiqi para melhorar o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender os requisitos do estudo e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
• Pacientes com insuficiência cardíaca diminuída da fração de ejeção (NYHA II-IV, ecocardiografia com método de Simpson em quatro semanas e NT-proBNP em duas semanas antes da randomização) （1）35%≤FEVE≤40%; NT-proBNP≥900pg/ml, pacientes com disfunção renal (taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,73m2) ou fibrilação atrial, o NT-proBNP deve ser ≥1200 pg/ml; （2）FEVE<35% (método de Simpson); NT-proBNP≥600pg/ml, pacientes com disfunção renal (taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,73m2) ou fibrilação atrial, o NT-proBNP deve ser ≥900 pg/ml.
• História de hospitalização ou tratamento de emergência para insuficiência cardíaca nos últimos dois anos e diagnóstico de insuficiência cardíaca há pelo menos um mês
• O uso de medicamentos de acordo com a recomendação das diretrizes de tratamento da insuficiência cardíaca da China por pelo menos 4 semanas. (Confirme se todas as condições a seguir devem ser atendidas): Incluir um IECA ou BRA e um betabloqueador, a menos que seja contraindicado ou não tolerado. As doses devem atingir a dose alvo recomendada pela diretriz ou a dose máxima que o paciente pode tolerar, e as doses não devem ser alteradas dentro de um mês antes da triagem e randomização (pacientes que não tomam tais medicamentos de acordo com as diretrizes, devem ser registrados ).

Critério de exclusão:

• IC aguda descompensada com instabilidade hemodinâmica, suporte hemodinâmico mecânico ou ventilação mecânica invasiva até 14 dias após a randomização, usando drogas inotrópicas positivas intravenosas, drogas vasoativas e diuréticos intravenosos até 7 dias antes da randomização.
• Hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica em repouso ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg avaliada em duas ocasiões separadas antes da randomização.
• Transaminase hepática (ALT ou AST), bilirrubina mais de 3 vezes o limite superior do normal não causada por insuficiência cardíaca, taxa de filtração glomerular <15ml/min/1,73m2.
• Concentração de hemoglobina ≤ 9,0 g/dl e/ou doença do sistema sanguíneo.
• Doença cardíaca valvular, doença cardíaca congênita sem cirurgia.
• Choque cardíaco.
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva, outra cardiomiopatia secundária e invasiva.
• Miocardite ativa.
• Pericardite constritiva, outras doenças pericárdicas.
• Síncope em 3 meses.
• Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de II ou III graus sem marca-passo.
• Arritmias ventriculares afetando a hemodinâmica.
• Marca-passo implantado de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) ou desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) dentro de 6 meses, ou atualização do marcapasso convencional existente ou desfibrilador implantável (CDI) existente para o dispositivo CRT, ou tem a intenção de implantar dispositivos semelhantes .
• Ocorreu dentro de 3 meses: síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório; Coração, artéria carótida ou outra grande cirurgia vascular; Intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia da artéria carótida, CABG ou outra cirurgia cardíaca.
• Cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da randomização.
• Tem histórico de transplante cardíaco ou está aguardando transplante ou em uso de dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE) ou tem intenção de transplante cardíaco (aguardando transplantes) ou implante de DAV.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença cardíaca pulmonar, doença vascular pulmonar grave, hipertensão pulmonar causada por doença autoimune, qualquer tipo de hipertensão pulmonar grave.
• Histórico de transplante de órgão importante (como pulmão, fígado, coração, medula óssea, rim).
• Pacientes com doenças primárias graves do fígado, rins, sistema hematopoiético, sistema nervoso, sistema endócrino e pacientes com câncer ou doença mental.
• A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
• Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo.
• Participantes em outros estudos clínicos dentro de 1 mês.
• Pacientes que estão tomando medicamentos chineses e medicamentos chineses proprietários com ingredientes similares de QSYQ.
• Mulheres que desenvolveram gravidez (teste de gravidez positivo) ou durante a lactação; mulheres em idade reprodutiva não tomaram medidas contraceptivas adequadas.
• De acordo com os pesquisadores, os pacientes não puderam concluir o estudo ou não cumpriram os requisitos do estudo (devido ao gerenciamento ou outros motivos).