Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pigułek kroplowych Qishenyiqi w poprawie rokowania pacjentów z niewydolnością serca

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pigułek kroplowych Qishenyiqi w poprawie rokowania pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszonym zawałem wyrzutowym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, obejmujące pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową niewydolności serca w ramach standardowego leczenia, mające na celu ocenę leczniczego działania pigułki QiShenYiQi (QSYQ) w zmniejszaniu liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wielkoskalowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę leczniczego wpływu QSYQ na zmniejszenie liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową niewydolności serca (LVEF≤40%) w ramach standardowego leczenia. Wyniki dostarczą dowodów klinicznych na skojarzone leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej i medycyny zachodniej w zmniejszeniu frakcji wyrzutowej niewydolności serca.

W badaniu podzielono dwie grupy terapeutyczne: grupę leczoną standardowo + QSYS (podanie doustne, 1 saszetka za każdym razem, trzy razy dziennie) oraz grupę kontrolną, otrzymującą standardowe leczenie + placebo (podanie doustne, 1 saszetka każda) czasu, trzy razy dziennie).

Pacjenci to pacjenci z obniżoną frakcją wyrzutową (≤40%) z niewydolnością serca (NYHA II-IV). Rozmiar próbki to 5380. Dla pierwotnego zdarzenia końcowego błąd typu I wynosił obustronnie 0,05, a MOC 0,8. Odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponownych hospitalizacji z powodu HF w grupie kontrolnej badania wynosi 15%, aw grupie eksperymentalnej 12,7%. Cykl próbny trwa około 3 lat. Łącznie 4373 osoby zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. Oczekiwano, że pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 1211 przypadków. Biorąc pod uwagę roczny wskaźnik utraconych obserwacji wynosi około 18%, ostateczna próba przypadków to 5380. W okresie leczenia i maksymalnie do 2 tygodni po zakończeniu leczenia pacjenci będą poddani badaniu obejmującemu wywiad (bezpośrednie zapytanie o występowanie działań niepożądanych i sytuacji przyjmowania leków), badanie przedmiotowe, masę ciała oraz EKG. Parametry laboratoryjne do oceny bezpieczeństwa klinicznego, takie jak rutynowa krew, kreatynina w surowicy i azot mocznikowy, elektrolity (potas, sód i chlorki w surowicy) oraz enzymy wątrobowe będą regularnie mierzone. Naukowcy muszą rejestrować i oceniać każde wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz ich znaczenie dla badania medycyny.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena, czy QSYQ może zmniejszyć liczbę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszonym zawałem wyrzutowym (HFREF) w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5380

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową niewydolności serca (NYHA II-IV, echokardiografia metodą Simpsona w ciągu czterech tygodni i NT-proBNP w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją) （1）35%≤LVEF≤40%; NT-proBNP≥900pg/ml, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73m2) lub migotanie przedsionków, NT-proBNP powinno wynosić ≥1200 pg/ml; （2）LVEF<35% (metoda Simpsona); NT-proBNP≥600pg/ml, pacjenci z dysfunkcją nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73m2) lub migotanie przedsionków, NT-proBNP powinno wynosić ≥900 pg/ml.
  • Historia hospitalizacji lub leczenia doraźnego z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich dwóch lat i rozpoznanie niewydolności serca co najmniej miesiąc temu
  • Stosowanie leków zgodnie z zaleceniami chińskich wytycznych leczenia niewydolności serca przez co najmniej 4 tygodnie. (Proszę potwierdzić, że muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki): W tym ACEI lub ARB oraz beta-bloker, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowany. Dawki powinny osiągnąć zalecaną przez wytyczne dawkę docelową lub dawkę maksymalną tolerowaną przez pacjenta i nie należy ich zmieniać w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe i randomizację (pacjentów, którzy nie przyjmują takich leków zgodnie z wytycznymi, należy odnotować ).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra zdekompensowana HF z niestabilnością hemodynamiczną, mechaniczne wspomaganie hemodynamiczne lub inwazyjna wentylacja mechaniczna w ciągu 14 dni od randomizacji, z zastosowaniem dożylnych leków inotropowych dodatnich, leków wazoaktywnych i dożylnych leków moczopędnych w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg oceniane przy dwóch różnych okazjach przed randomizacją.
  • Transaminazy wątrobowe (ALT lub AST), bilirubina ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy niespowodowane niewydolnością serca, współczynnik przesączania kłębuszkowego <15ml/min/1,73m2.
  • Stężenie hemoglobiny ≤ 9,0 g/dl i/lub choroba układu krwionośnego.
  • Wada zastawkowa serca, wrodzona wada serca bez operacji.
  • Wstrząs serca.
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, kardiomiopatia restrykcyjna, inne kardiomiopatie wtórne i inwazyjne.
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego.
  • Zaciskające zapalenie osierdzia, inne choroby osierdzia.
  • Omdlenie w ciągu 3 miesięcy.
  • Objawowa bradykardia lub blok serca II lub III stopnia bez rozrusznika serca.
  • Komorowe zaburzenia rytmu wpływające na hemodynamikę.
  • wszczepiony rozrusznik serca (CRT-P) lub defibrylator terapii resynchronizującej serce (CRT-D) w ciągu 6 miesięcy lub modernizacja istniejącego konwencjonalnego rozrusznika serca lub wszczepialnego wszczepialnego defibrylatora (ICD) do urządzenia CRT lub zamiar wszczepienia podobnych urządzeń .
  • Wystąpiły w ciągu 3 miesięcy: ostry zespół wieńcowy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny; Serce, tętnica szyjna lub inna duża operacja naczyniowa; Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej, CABG lub inna operacja kardiochirurgiczna.
  • Duża operacja w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Ma historię przeszczepu serca lub czeka na przeszczep lub korzysta z urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub ma zamiar przeszczepić serce (oczekiwanie na przeszczep) lub wszczepić VAD.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba serca płuc, ciężka choroba naczyń płucnych, nadciśnienie płucne spowodowane chorobą autoimmunologiczną, każdy rodzaj ciężkiego nadciśnienia płucnego.
  • Historia przeszczepu głównych narządów (takich jak płuca, wątroba, serce, szpik kostny, nerki).
  • Pacjenci z poważnymi pierwotnymi chorobami wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, układu nerwowego, układu hormonalnego oraz pacjenci z chorobami nowotworowymi lub psychicznymi.
  • Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.
  • Znana alergia na jakikolwiek badany lek.
  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca.
  • Pacjenci przyjmujący medycynę chińską i zastrzeżoną medycynę chińską z podobnymi składnikami QSYQ.
  • Kobiety, które rozwinęły ciążę (pozytywny test ciążowy) lub w okresie laktacji; kobiet w wieku rozrodczym nie stosowało odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Zdaniem naukowców pacjenci nie mogli ukończyć badania lub nie spełnili wymagań badania (z powodów związanych z zarządzaniem lub z innych powodów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
kuracja standardowa + kroplówki Qishenyiqi (QSYQ) (doustnie, każdorazowo po 1 saszetce, trzy razy dziennie)
Lek: Qishenyiqi upuszcza pigułki
na podstawie standardowego leczenia, dodając krople QSYQ po 1 saszetce każdorazowo 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • QSYQ
Komparator placebo: Grupa kontrolna
leczenie standardowe + placebo (podanie doustne, każdorazowo po 1 saszetce, trzy razy dziennie).
Lek: Placebo
na zasadzie standardowego leczenia, dodając każdorazowo 1 saszetkę placebo, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo dla QSYQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ przedłuża wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niższą frakcją wyrzutową (HFrEF). Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ wydłuża występowanie zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów z HFrEF. Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy
Czas do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu HF.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ przedłuża występowanie zgonu z dowolnej przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu HF u pacjentów z HFrEF. Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy
Czas do wystąpienia śmierci CV.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ wydłuża występowanie zgonu CV u pacjentów z HFrEF. Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy
Czas do wystąpienia ponownej hospitalizacji z powodu całkowitej niewydolności serca.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ przedłuża występowanie całkowitej HF ponownej hospitalizacji pacjentów z HFrEF. Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy
Czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ przedłuża występowanie złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu pogarszającej się niewydolności serca, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i hospitalizacja z powodu udaru mózgu niezakończonego zgonem) u pacjentów z HFrEF. Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu HF.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ przedłuża pierwszy przypadek hospitalizacji z powodu HF u pacjentów z HFrEF. Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 dla sumarycznego wyniku klinicznego kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia
W porównaniu z placebo, czy QSYQ poprawia wynik KCCQ pacjentów z HFrEF w 48. tygodniu. KCCQ to 23-itemowy, samodzielnie administrowany instrument, który określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Podsumowanie kliniczne KCCQ to złożona ocena ograniczeń fizycznych i całkowitych wyników objawów. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Zmień od wartości początkowej do tygodnia 48 na 6 minut marszu.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia
W porównaniu z placebo, czy QSYQ poprawia 6-minutowy dystans marszu u pacjentów z HFrEF w 48. tygodniu.
od wizyty początkowej do 48. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia śmierci z powodu HF.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ wydłuża występowanie śmierci z powodu HF u pacjentów z HFrEF. Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy
Czas do wystąpienia całkowitej ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ przedłuża występowanie całkowitej ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem u pacjentów z HFrEF. Ramię leczenia, w którym wystąpiły zdarzenia opóźnione, zostanie uznane za mające pomyślną odpowiedź.
do 30 miesięcy
Poprawa wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) i wyniku subdomeny.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ zwiększa wynik KCCQ i wynik każdej subdomeny, aby ocenić, czy QSYQ ma lepszą skuteczność w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem. Wartości dla domen wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami i lepszą jakość życia. Poddomeny obejmują ograniczenia fizyczne, objawy, jakość życia, ograniczenia społeczne, stabilność objawów i poczucie własnej skuteczności — pierwsze 4 są łączone w ogólną skalę podsumowującą.
do 30 miesięcy
Stężenie NT-proBNP u pacjentów z HFrEF
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48
W porównaniu z placebo, czy QSYQ obniża poziom NT-proBNP u pacjentów z HFrEF w 24. i 48. tygodniu.
od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48
Wartość LVEF u chorych z HFrEF
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia
W porównaniu z placebo, czy QSYQ poprawia LVEF u pacjentów z HFrEF w 48. tygodniu.
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Stężenie BNP u pacjentów z HFrEF.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia
W porównaniu z placebo, czy QSYQ obniża poziom BNP u pacjentów z HFrEF w 48. tygodniu.
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Wartość klinicznej kompleksowej punktacji u pacjentów z HFrEF.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 48. tygodnia

W porównaniu z placebo, czy QSYQ poprawia kompleksowy wynik kliniczny u pacjentów z HFrEF w 48. tygodniu.

Kliniczny kompleksowy wynik to 7-stopniowa skala od najlepszej poprawy do najgorszego pogorszenia oceniana przez badaczy według trzech składowych: zmiany poziomu klasy NYHA, globalnej samooceny pacjentów (ocenianej przez samych pacjentów według 7-stopniowej skali, od najlepszej poprawy do najgorszego pogorszenia) oraz wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego (określanego jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu niewydolności serca).
od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Skuteczność w zmniejszaniu kosztów leczenia i wydłużaniu roku życia skorygowanego o jakość (QALY) u pacjentów z HFrEF.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
W porównaniu z placebo, czy QSYQ zmniejsza koszty medyczne i zwiększa QALY u pacjentów z HFrEF pod koniec leczenia, w celu oceny efektu farmakoekonomicznego.
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Zhang, MD, Heart Failure Center, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-ZX55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Qishenyiqi upuszcza pigułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj