Исследование капель Цишеньи в улучшении прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью

Критерии включения:

• Способность понять требования исследования и готовность предоставить письменное информированное согласие.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• У пациентов с фракцией выброса уменьшилась сердечная недостаточность (NYHA II-IV, эхокардиография по методу Симпсона в течение четырех недель и NT-proBNP в течение двух недель до рандомизации) （1）35%≤ФВ ЛЖ≤40%; NT-proBNP ≥900 пг/мл, пациенты с почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) или мерцательная аритмия, NT-proBNP должен быть ≥1200 пг/мл; （2）ФВ ЛЖ<35% (метод Симпсона); NT-proBNP ≥600 пг/мл, пациенты с почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2) или мерцательной аритмии, NT-proBNP должен быть ≥900 пг/мл.
• История госпитализации или неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности за последние два года и диагноз сердечной недостаточности не менее одного месяца назад.
• Использование лекарств в соответствии с рекомендациями китайских руководств по лечению сердечной недостаточности в течение не менее 4 недель. (Пожалуйста, подтвердите, что все следующие условия должны быть соблюдены): Включая иАПФ или БРА, и бета-блокатор, если нет противопоказаний или непереносимости. Дозы должны достигать целевой дозы, рекомендованной руководством, или максимальной дозы, которую пациент может переносить, и дозы не должны изменяться в течение одного месяца до скрининга и рандомизации (пациенты, не принимающие такие препараты в соответствии с руководством, должны быть зарегистрированы). ).

Критерий исключения:

• Острая декомпенсированная СН с гемодинамической нестабильностью, механическая гемодинамическая поддержка или инвазивная искусственная вентиляция легких в течение 14 дней после рандомизации, внутривенное введение препаратов с положительным инотропным действием, вазоактивных препаратов и внутривенных диуретиков в течение 7 дней до рандомизации.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление в покое ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст., оцененное в двух отдельных случаях до рандомизации.
• Печеночные трансаминазы (АЛТ или АСТ), билирубин более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, не связанный с сердечной недостаточностью, скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2.
• Концентрация гемоглобина ≤ 9,0 г/дл и/или заболевание системы крови.
• Клапанный порок сердца, врожденный порок сердца без хирургического вмешательства.
• Сердечный шок.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, другие вторичные и инвазивные кардиомиопатии.
• Активный миокардит.
• Констриктивный перикардит, другие заболевания перикарда.
• Обморок в течение 3 мес.
• Симптоматическая брадикардия или блокада сердца II или III степени без кардиостимулятора.
• Желудочковые аритмии, влияющие на гемодинамику.
• Имплантированный кардиостимулятор для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P) или дефибрилляторы для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) в течение 6 месяцев, или модернизация существующего обычного кардиостимулятора или имплантируемого имплантируемого дефибриллятора (ICD) до устройства CRT, или намерение имплантировать аналогичные устройства .
• Возникли в течение 3 мес: острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака; Операция на сердце, сонной артерии или других крупных сосудах; Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или ангиопластика сонных артерий, АКШ или другие операции на сердце.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Имеет в анамнезе трансплантацию сердца или ожидает трансплантацию или использует вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD), или имеет намерение пересадить сердце (ожидание трансплантации) или имплантировать VAD.
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, легочно-сердечная недостаточность, тяжелые легочно-сосудистые заболевания, легочная гипертензия, вызванная аутоиммунным заболеванием, любой тип тяжелой легочной гипертензии.
• История трансплантации крупных органов (таких как легкие, печень, сердце, костный мозг, почки).
• Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями печени, почек, системы кроветворения, нервной системы, эндокринной системы, а также больные онкологическими или психическими заболеваниями.
• Продолжительность жизни менее 1 года.
• Известная аллергия на любой исследуемый препарат.
• Участники других клинических исследований в течение 1 месяца.
• Пациенты, которые принимают китайские лекарства и патентованные китайские лекарства с аналогичными ингредиентами QSYQ.
• Женщины, у которых развилась беременность (положительный тест на беременность) или в период лактации; женщины детородного возраста не принимали адекватных мер контрацепции.
• По словам исследователей, пациенты не могли завершить исследование или не соблюдали требования исследования (из-за управленческих или других причин).