A Qishenyiqi csepptabletták tanulmányozása a szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisának javításában
2019. július 19. frissítette: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Qishenyiqi csepptablettákról a csökkent kilökődési infarktusban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisának javításában
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely standard kezelés mellett csökkent szívelégtelenségben szenvedő betegek ejekciós frakciójával foglalkozik, hogy értékelje a QiShenYiQi (QSYQ) csepegtető tabletta gyógyító hatását a kardiovaszkuláris halálozás és a szívelégtelenség rehospitalizálásának csökkentésében a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nagyszabású mintavételes, randomizált, kettős-vak, placebo-párhuzamosan kontrollált, többközpontú vizsgálat a QSYQ gyógyító hatásának értékelésére a szív- és érrendszeri halálozás csökkentésében és a szívelégtelenség rehospitalizálásában olyan betegeknél, akiknek az ejekciós frakciója csökkent szívelégtelenségben szenved (LVEF≤40%). szabványos kezelés mellett. Az eredmények klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a hagyományos kínai orvoslás és a nyugati orvoslás kombinált kezelésére az ejekciós frakcióval csökkentett szívelégtelenségben.
A vizsgálatban két kezelési csoport van, amelyek a standard kezelést + QSYS (szájon át történő alkalmazás, 1 zacskó minden alkalommal, naponta háromszor) és a standard kezelést + placebót kapó kontrollcsoport (szájon át történő alkalmazás, egyenként 1 tasak). idő, naponta háromszor).
Az alanyok csökkent ejekciós frakcióban (≤40%) szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA II-IV). A minta mérete 5380. Az elsődleges végeseménynél az I. típusú hiba kétoldali 0,05, a POWER pedig 0,8. A CV halálozás és a szívelégtelenség visszafogadási aránya a kísérleti kontrollcsoportban 15%, a kísérleti csoportban 12,7%. A próbaidőszak körülbelül 3 év. A kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba összesen 4373 személy kerül besorolásra 1:1 arányban. Az elsődleges végpont 1211 eset volt. Figyelembe véve az utánkövetés miatti veszteség éves aránya körülbelül 18%, a végső mintaeset 5380. A kezelés időtartama alatt és legfeljebb 2 hétig a kezelést követően a betegek vizsgálaton vesznek részt, beleértve az interjúkat (közvetlen lekérdezések a mellékhatások előfordulásáról és a gyógyszerszedés helyzetéről), fizikális vizsgálatot, testsúlyt és EKG-t. A klinikai biztonság értékeléséhez szükséges laboratóriumi paramétereket, például a rutin vért, a szérum kreatinin- és karbamid-nitrogén-, elektrolit- (szérum kálium-, nátrium- és klorid-) és májenzimeket rendszeresen le kell venni. A kutatóknak fel kell jegyezniük és értékelniük kell a nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását, valamint annak jelentőségét az orvostudományban.
Az elsődleges végpont annak értékelése, hogy a QSYQ csökkentheti-e a szív- és érrendszeri halálozást és a szívelégtelenség rehospitalizálását csökkent ejekciós infarktusban (HFREF) szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5380
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség a vizsgálat követelményeinek megértésére és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
- ≥ 18 év feletti férfi vagy női alanyok
- Az ejekciós frakcióban csökkent szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA II-IV, Echocardiographia Simpson-módszerrel négy héten belül és NT-proBNP két héten belül véletlenszerűen) (1）35%≤LVEF≤40% ); NT-proBNP≥900pg/ml, veseelégtelenségben szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2) vagy pitvarfibrilláció esetén az NT-proBNP-nek ≥1200 pg/ml-nek kell lennie； (2）LVEF<35% (Simpson-módszer); NT-proBNP≥600pg/ml, veseelégtelenségben szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2) vagy pitvarfibrilláció esetén az NT-proBNP-nek ≥900 pg/ml-nek kell lennie.
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi kezelés az elmúlt két évben, és szívelégtelenség diagnózisa legalább egy hónappal ezelőtt
- A kínai szívelégtelenség kezelési irányelveinek ajánlása szerinti gyógyszerek alkalmazása legalább 4 hétig. (Kérjük, erősítse meg, hogy az összes alábbi feltételnek teljesülnie kell) : Beleértve az ACEI-t vagy az ARB-t és a béta-blokkolót, hacsak nem ellenjavallt vagy nem tolerálható. A dózisoknak el kell érniük az irányelvben javasolt céldózist vagy a beteg által elviselhető maximális dózist, és a szűrést és a randomizálást megelőző egy hónapon belül nem szabad megváltoztatni az adagokat (azokat a betegeket, akik az irányelvek szerint nem szednek ilyen gyógyszereket, fel kell jegyezni ).
Kizárási kritériumok:
- Akut dekompenzált szívelégtelenség hemodinamikai instabilitással, mechanikus hemodinamikai támogatással vagy invazív gépi lélegeztetéssel a randomizálást követő 14 napon belül, intravénás pozitív inotróp gyógyszerekkel, vazoaktív gyógyszerekkel és intravénás diuretikumokkal a randomizálás előtt 7 napon belül.
- Rosszul kontrollált hipertónia, amelynek meghatározása szerint a nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm, amelyet a randomizálás előtt két külön alkalommal értékeltek.
- Máj transzamináz (ALT vagy AST), a bilirubin a normálérték felső határának több mint háromszorosa, nem szívelégtelenség okozta, glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2.
- Hemoglobin koncentrációja ≤ 9,0 g/dl és/vagy vérrendszeri betegsége van.
- Szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség műtét nélkül.
- Szívsokk.
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia, egyéb másodlagos és invazív kardiomiopátia.
- Aktív szívizomgyulladás.
- Konstrikciós szívburokgyulladás, egyéb pericardialis betegségek.
- Syncope 3 hónapon belül.
- Tünetekkel járó bradycardia vagy II vagy III fokú szívblokk pacemaker nélkül.
- A hemodinamikát befolyásoló kamrai aritmiák.
- Szív-reszinkronizációs terápia beültetett pacemaker (CRT-P) vagy szív-reszinkronizációs terápia defibrillátor (CRT-D) 6 hónapon belül, vagy frissítse a meglévő hagyományos pacemakert vagy beültethető beültethető defibrillátort (ICD) a CRT eszközre, vagy hasonló eszközök beültetésének szándéka .
- 3 hónapon belül előfordult: akut koronária szindróma, stroke, átmeneti ischaemiás roham; Szív-, nyaki artéria vagy más nagy érműtét; Percutan coronaria intervenció (PCI) vagy nyaki artéria angioplasztika, CABG vagy egyéb szívműtét.
- Nagy műtét a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- Korábban szívátültetésen esett át, vagy transzplantációra vár, vagy bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD) használ, vagy szívátültetésre (transzplantációra vár) vagy VAD beültetésre készül.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdő szívbetegség, súlyos tüdőérbetegség, autoimmun betegség okozta pulmonalis hypertonia, bármilyen típusú súlyos pulmonalis hypertonia.
- Jelentős szervátültetések (például tüdő, máj, szív, csontvelő, vese) anamnézisében.
- Súlyos elsődleges máj-, vese-, vérképzőrendszeri, idegrendszeri, endokrinrendszeri betegségben szenvedők, valamint daganatos vagy mentális betegségben szenvedő betegek.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre.
- Más klinikai vizsgálatok résztvevői 1 hónapon belül.
- Olyan betegek, akik kínai orvoslást és szabadalmaztatott kínai gyógyszert szednek a QSYQ hasonló összetevőivel.
- Nők, akiknél terhesség alakult ki (a terhességi teszt pozitív) vagy szoptatás alatt; a fogamzóképes korú nők nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást.
- A kutatók szerint a betegek nem tudták befejezni a vizsgálatot, vagy nem teljesítették a vizsgálat követelményeit (menedzsment vagy egyéb okok miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
standard kezelés + Qishenyiqi csepegtető tabletták (QSYQ) (szájon át történő alkalmazás, 1 zacskó minden alkalommal, naponta háromszor)
|
standard kezelés alapján, QSYQ csepegtető tabletta hozzáadásával naponta 3 alkalommal 1 zacskó
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
standard kezelés + placebo (szájon át történő alkalmazás, 1 zacskó minden alkalommal, naponta háromszor).
|
standard kezelés alapján, naponta háromszor 1 zacskó placebóval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris (CV) halálozás vagy szívelégtelenség (HF) ismételt kórházi kezeléséig eltelt idő.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a CV-halál előfordulását vagy a szívelégtelenségben szenvedő, alacsonyabb ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő betegek újbóli kórházi kezelését.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden okok miatti halál bekövetkeztéig eltelt idő.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek minden okból bekövetkező halálozását.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelésig eltelt idő.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek minden okból bekövetkező halálozását vagy a szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelését.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
|
A CV-halál bekövetkezéséig eltelt idő.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek CV-halálának előfordulását.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
|
A teljes szívelégtelenség ismételt kórházi kezeléséig eltelt idő.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek teljes szívelégtelenség-újrahospitalizálásának előfordulását.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
|
Az összetett végpont előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek összetett végpontjának (CV-halál, súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, nem halálos szívinfarktus miatti kórházi kezelés és nem végzetes stroke miatti kórházi kezelés) előfordulását.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
|
A szívelégtelenség első előfordulásának időpontja.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek első alkalommal történő HF kórházi kezelését.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 48. hétre a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinikai összefoglaló pontszámában.
Időkeret: az alapvonaltól a 48. hétig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ javítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek KCCQ pontszámát a 48. héten.
A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A KCCQ klinikai összefoglaló pontszáma a fizikai korlátok és a tünetek összesített pontszámának összetett értékelése.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
az alapvonaltól a 48. hétig
|
|
Váltson az alapvonalról a 48. hétre a 6 perces sétával.
Időkeret: az alapvonaltól a 48. hétig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ javítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek 6 perces sétatávját a 48. héten.
|
az alapvonaltól a 48. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HF-halál bekövetkezéséig eltelt idő.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek szívelégtelenségének előfordulását.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
|
A nem végzetes szívinfarktus és a nem halálos stroke miatti teljes ismételt kórházi kezelésig eltelt idő.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ meghosszabbítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek nem halálos kimenetelű miokardiális infarktusa és nem halálos stroke miatti teljes ismételt kórházi kezelését.
A késleltetett eseményekkel rendelkező kezelési ágat úgy kell tekinteni, mint amelyik sikeresen reagált.
|
30 hónapig
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámának és az aldomain pontszámának javulása.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ növeli-e a KCCQ pontszámot és az egyes aldomain pontszámokat, annak értékeléséhez, hogy a QSYQ hatékonyabb-e az egészséggel kapcsolatos életminőség javításában.
A tartományok értékei 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést és jobb életminőséget jeleznek.
Az aldomainek közé tartoznak a fizikai korlátok, a tünetek, az életminőség, a szociális korlátok, a tünetek stabilitása és az önhatékonyság – az első 4 egy átfogó összefoglaló skálát foglal magában.
|
30 hónapig
|
|
Az NT-proBNP szintje HFrEF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: az alapvonaltól a 24. és a 48. hétig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ csökkenti-e az NT-proBNP szintjét a HFrEF-ben szenvedő betegeknél a 24. és a 48. héten.
|
az alapvonaltól a 24. és a 48. hétig
|
|
Az LVEF értéke HFrEF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: az alapvonaltól a 48. hétig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ javítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek LVEF-értékét a 48. héten.
|
az alapvonaltól a 48. hétig
|
|
A BNP szintje HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: az alapvonaltól a 48. hétig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ csökkenti-e a BNP szintjét a HFrEF-ben szenvedő betegeknél a 48. héten.
|
az alapvonaltól a 48. hétig
|
|
A klinikai átfogó pontszám értéke HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: az alapvonaltól a 48. hétig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ javítja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek klinikai átfogó pontszámát a 48. héten. A klinikai átfogó pontszám a legjobb javulástól a legrosszabb állapotromlásig terjedő 7-es skála, amelyet a kutatók értékelnek a három komponens szerint: NYHA osztályszint változása, a betegek globális önértékelése (maguk a betegek értékelik egy 7-es skála szerint, a legjobb javulás a legrosszabb állapotromlásig) és a súlyos nemkívánatos események előfordulása (a kardiovaszkuláris mortalitás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének definíciója). |
az alapvonaltól a 48. hétig
|
|
Hatékonyság az orvosi költségek csökkentésében és a minőséghez igazított életév (QALY) növelésében a HFrEF-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 30 hónapig
|
A placebóval összehasonlítva, hogy a QSYQ csökkenti-e az orvosi költségeket és növeli-e a QALY-t a HFrEF-ben szenvedő betegeknél a kezelés végén, a farmakoökonómiai hatás értékeléséhez.
|
30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jian Zhang, MD, Heart Failure Center, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-ZX55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .