Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Qishenyiqi Drop Pills for å forbedre prognosen for hjertesviktpasienter

19. juli 2019 oppdatert av: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Qishenyiqi Drop Pills for å forbedre prognosen for hjertesviktpasienter med redusert utkastningsinfarkt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderer pasienter med redusert hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon under standardisert behandling, for å evaluere QiShenYiQi (QSYQ) dropppillers kurative effekt for å redusere kardiovaskulær død og hjertesvikt rehospitalisering sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, storskala, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, multisenterstudie for å evaluere QSYQs kurative effekt for å redusere kardiovaskulær død og rehospitalisering av hjertesvikt hos pasienter med redusert hjertesvikt (LVEF≤40 %). under standardisert behandling. Resultatene vil gi klinisk bevis for kombinert behandling av tradisjonell kinesisk medisin og vestlig medisin ved redusert hjertesvikt ved ejeksjonsfraksjon.

Det er to behandlingsgrupper i studien, som er behandlingsgruppen med standardbehandling + QSYS (oral bruk, 1 pose hver gang, tre ganger daglig), og kontrollgruppen med standardbehandling + placebo (oral bruk, 1 pose hver gang, tre ganger om dagen).

Forsøkspersonene er pasienter med nedsatt ejeksjonsfraksjon (≤40%) hjertesvikt (NYHA II-IV). Prøvestørrelsen er 5380. For den primære slutthendelsen er type I-feil bilateral 0,05, og POWER var 0,8. CV-dødsfall og HF-reinnleggelsesraten i forsøkskontrollgruppen er 15 %, og 12,7 % i forsøksgruppen. Prøvesyklusen er ca 3 år. Totalt 4373 forsøkspersoner vil bli tildelt forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1. Det primære endepunktet var forventet å være 1211 tilfeller. Tar man i betraktning den årlige tapsraten for oppfølging er ca. 18 %, er de endelige prøvetilfellene 5380. I løpet av behandlingsperioden og som strekker seg til maksimalt 2 uker etter behandling vil pasienter få undersøkelse inkludert intervjuer (direkte henvendelser om forekomst av uønskede hendelser og situasjon ved inntak av legemidler), fysisk undersøkelse, kroppsvekt og EKG. Laboratorieparametere for å evaluere klinisk sikkerhet, som rutinemessig blod, serumkreatinin og ureanitrogen, elektrolytt (serumkalium, natrium og klorid) og leverenzymer vil bli tatt regelmessig. Forskere må registrere og evaluere enhver forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) og deres relevans for å studere medisin.

Det primære endepunktet er å evaluere om QSYQ kan redusere kardiovaskulær død og hjertesvikt rehospitalisering hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsinfarkt (HFREF) sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5380

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå kravene til studiet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter med ejeksjonsfraksjon redusert hjertesvikt (NYHA II-IV, ekkokardiografi med Simpson-metoden innen fire uker og NT-proBNP innen to uker før tilfeldig) （1）35%≤LVEF≤40%; NT-proBNP≥900pg/ml, pasienter med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73m2) eller atrieflimmer, bør NT-proBNP være ≥1200 pg/ml； （2）LVEF<35 % (Simpson-metoden); NT-proBNP≥600pg/ml, pasienter med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73m2) eller atrieflimmer, bør NT-proBNP være ≥900 pg/ml.
  • En historie med sykehusinnleggelse eller akuttbehandling for hjertesvikt de siste to årene og en diagnose av hjertesvikt for minst en måned siden
  • Bruk av medisiner i tråd med anbefalingen fra Kinas retningslinjer for behandling av hjertesvikt i minst 4 uker. (Vennligst bekreft at alle følgende betingelser må oppfylles) : Inkludert en ACEI eller ARB, og en betablokker, med mindre det er kontraindisert eller ikke tolerert. Dosene skal nå måldosen anbefalt av retningslinjen eller maksimal dose som pasienten kan tolerere, og dosene bør ikke endres innen en måned før screening og randomisering (pasienter som ikke tar slike legemidler i henhold til retningslinjene, bør registreres ).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt dekompensert HF med hemodynamisk ustabilitet, mekanisk hemodynamisk støtte eller invasiv mekanisk ventilasjon innen 14 dager etter randomisering, ved bruk av intravenøse positive inotrope legemidler, vasoaktive legemidler og intravenøse diuretika innen 7 dager før randomisering.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk i hvile≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg vurdert ved to separate anledninger før randomisering.
  • Levertransaminase (ALT eller ASAT), bilirubin mer enn 3 ganger øvre normalgrense ikke forårsaket av hjertesvikt, glomerulær filtrasjonshastighet <15ml/min/1,73m2.
  • Hemoglobinkonsentrasjon ≤ 9,0 g/dl og/eller har blodsystemsykdom.
  • Valvulær hjertesykdom, medfødt hjertesykdom uten operasjon.
  • Hjertesjokk.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, annen sekundær og invasiv kardiomyopati.
  • Aktiv myokarditt.
  • Konstriktiv perikarditt, andre perikardsykdommer.
  • Synkope innen 3 måneder.
  • Symptomatisk bradykardi eller II eller III grader hjerteblokk uten pacemaker.
  • Ventrikulære arytmier som påvirker hemodynamikken.
  • Hjerteresynkroniseringsterapi implantert pacemaker (CRT-P) eller hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-D) innen 6 måneder, eller oppgrader den eksisterende konvensjonelle pacemakeren eller implanterbar implanterbar defibrillator (ICD) til CRT-enheten, eller har til hensikt å implantere lignende enheter .
  • Oppstod innen 3 måneder: akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep; Hjerte, halspulsåre eller annen stor karkirurgi; Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller karotis arterieangioplastikk, CABG eller annen hjertekirurgi.
  • Større operasjon innen 6 måneder før randomisering.
  • Har en historie med hjertetransplantasjon eller venter på transplantasjoner eller bruker venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller har til hensikt å hjertetransplantere (venter på transplantasjoner) eller implantere VAD.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hjertesykdom, alvorlig lungekarsykdom, pulmonal hypertensjon forårsaket av autoimmun sykdom, alle typer alvorlig pulmonal hypertensjon.
  • Anamnese med større organtransplantasjoner (som lunge, lever, hjerte, benmarg, nyre).
  • Pasienter med alvorlige primære sykdommer i lever, nyre, hematopoietisk system, nervesystem, endokrine system og pasienter med kreft eller psykiske lidelser.
  • Forventet levealder er mindre enn 1 år.
  • Kjent allergi mot ethvert studiemedisin.
  • Deltakere i andre kliniske studier innen 1 måned.
  • Pasienter som tar kinesisk medisin og proprietær kinesisk medisin med lignende ingredienser av QSYQ.
  • Kvinner som har utviklet graviditet (graviditetstest positiv) eller under amming; kvinner i fertil alder har ikke tatt tilstrekkelige prevensjonstiltak.
  • I følge forskerne kunne ikke pasienter fullføre studien eller unnlate å overholde studiens krav (på grunn av ledelse eller andre årsaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppen
standardbehandling + Qishenyiqi dråpepiller (QSYQ) (oral bruk, 1 pose hver gang, tre ganger om dagen)
Legemiddel: Qishenyiqi dropper piller
på grunnlag av standardbehandling, legge til QSYQ dropppiller 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen
Andre navn:
  • QSYQ
Placebo komparator: Kontrollgruppen
standardbehandling + placebo (oral bruk, 1 pose hver gang, tre ganger daglig).
Legemiddel: Placebo
på grunnlag av standardbehandling, tilsett placebo 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen
Andre navn:
  • Placebo for QSYQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvikt (HF) re-hospitalisering.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger forekomsten av CV-død eller HF-re-hospitalisering av pasienter med kronisk hjertesvikt med lavere ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomsten av død av alle årsaker.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger forekomsten av dødsfall av alle årsaker hos pasienter med HFrEF. Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder
Tid til forekomsten av dødsfall av alle årsaker eller HF re-hospitalisering.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger forekomsten av dødsfall av alle årsaker eller HF re-hospitalisering av pasienter med HFrEF. Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder
Tid til forekomsten av CV-død.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger forekomsten av CV-død hos pasienter med HFrEF. Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder
Tid til forekomst av total HF re-innleggelse.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger forekomsten av total HF re-hospitalisering av pasienter med HFrEF. Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder
Tid til forekomst av sammensatt endepunkt.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger forekomsten av sammensatt endepunkt (CV-død, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ikke-fatalt hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for ikke-fatalt hjerneslag) hos pasienter med HFrEF. Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder
Tid til første forekomst av HF-innleggelse.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger den første forekomsten av HF sykehusinnleggelse av pasienter med HFrEF. Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder
Endre fra baseline til uke 48 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) klinisk oppsummeringspoeng.
Tidsramme: fra baseline til uke 48
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forbedrer KCCQ-skåren til pasienter med HFrEF ved 48. uke. KCCQ er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. KCCQ klinisk sammendragsscore er en sammensatt vurdering av fysiske begrensninger og totale symptomskåre. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
fra baseline til uke 48
Bytt fra baseline til uke 48 for 6 minutters gangavstand.
Tidsramme: fra baseline til uke 48
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forbedrer 6-minutters gangavstanden til pasienter med HFrEF ved 48. uke.
fra baseline til uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomsten av HF-død.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger forekomsten av HF-død hos pasienter med HFrEF. Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder
Tid til forekomst av total re-hospitalisering for ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forlenger forekomsten av total re-hospitalisering for ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag hos pasienter med HFrEF. Behandlingsarmen med de forsinkede hendelsene vil bli ansett for å ha en vellykket respons.
opptil 30 måneder
Forbedringen av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum og sub-domene poengsum.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ øker KCCQ-score og hvert subdomene-score, for å evaluere om QSYQ har bedre effektivitet i å forbedre helserelatert livskvalitet. Verdier for domenene varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer lavere symptombyrde og bedre livskvalitet. Underdomener inkluderer fysiske begrensninger, symptomer, livskvalitet, sosial begrensning, symptomstabilitet og self-efficacy-de første 4 er kombinert til en samlet oppsummeringsskala.
opptil 30 måneder
Nivå av NT-proBNP hos pasienter med HFrEF
Tidsramme: fra baseline til uke 24 og uke 48
Sammenlignet med placebo, om QSYQ reduserer NT-proBNP-nivået hos pasienter med HFrEF ved 24. uke og 48. uke.
fra baseline til uke 24 og uke 48
Verdi av LVEF hos pasienter med HFrEF
Tidsramme: fra baseline til uke 48
Sammenlignet med placebo, om QSYQ forbedrer LVEF hos pasienter med HFrEF ved 48. uke.
fra baseline til uke 48
Nivå av BNP hos pasienter med HFrEF.
Tidsramme: fra baseline til uke 48
Sammenlignet med placebo, om QSYQ reduserer nivået av BNP hos pasienter med HFrEF ved 48. uke.
fra baseline til uke 48
Verdi av klinisk omfattende skår hos pasienter med HFrEF.
Tidsramme: fra baseline til uke 48

Sammenlignet med placebo, om QSYQ forbedrer den kliniske omfattende skåren hos pasienter med HFrEF ved 48. uke.

Clinical comprehensive score er en 7-skala fra beste forbedring til verste forverring vurdert av forskere i henhold til de tre komponentene: endring av NYHA-klassenivå, pasientenes globale egenvurdering (vurdert av pasientene selv etter en 7-skala, fra kl. den beste forbedringen til den verste forverringen) og forekomsten av alvorlige uønskede hendelser (definert som kardiovaskulær dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse).
fra baseline til uke 48
Effektivitet i å redusere medisinske kostnader og øke kvalitetsjustert leveår (QALYs) hos pasienter med HFrEF.
Tidsramme: opptil 30 måneder
Sammenlignet med placebo, om QSYQ reduserer de medisinske kostnadene og øker QALYs hos pasienter med HFrEF ved slutten av behandlingen, for å evaluere den farmakoøkonomiske effekten.
opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbeidspartnere

Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Zhang, MD, Heart Failure Center, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-ZX55

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Qishenyiqi dropper piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere