De studie van Qishenyiqi-druppelpillen bij het verbeteren van de prognose van patiënten met hartfalen

Inclusiecriteria:

• Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar
• Patiënten met ejectiefractie verminderd hartfalen (NYHA II-IV, echocardiografie met Simpson-methode binnen vier weken en NT-proBNP binnen twee weken vóór randomisatie) (1) 35%≤LVEF≤40%; NT-proBNP≥900 pg/ml, patiënten met nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2) of atriumfibrilleren, moet de NT-proBNP ≥1200 pg/ml zijn; (2)LVEF<35% (Simpson-methode); NT-proBNP≥600 pg/ml, patiënten met nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2) of atriumfibrilleren, zou de NT-proBNP ≥900 pg/ml moeten zijn.
• Een geschiedenis van ziekenhuisopname of spoedbehandeling voor hartfalen in de afgelopen twee jaar en een diagnose van hartfalen minstens een maand geleden
• Het gebruik van medicijnen in overeenstemming met de aanbeveling van de Chinese richtlijnen voor de behandeling van hartfalen gedurende ten minste 4 weken. (Gelieve te bevestigen dat aan alle volgende voorwaarden moet worden voldaan): Inclusief een ACEI of ARB en een bètablokker, tenzij gecontra-indiceerd of niet getolereerd. De doses moeten de doeldosis bereiken die wordt aanbevolen door de richtlijn of de maximale dosis die de patiënt kan verdragen, en de doses mogen niet worden gewijzigd binnen een maand voorafgaand aan de screening en randomisatie (patiënten die dergelijke geneesmiddelen niet gebruiken volgens de richtlijnen, moeten worden geregistreerd ).

Uitsluitingscriteria:

• Acuut gedecompenseerd HF met hemodynamische instabiliteit, mechanische hemodynamische ondersteuning of invasieve mechanische beademing binnen 14 dagen na randomisatie, met behulp van intraveneuze positieve inotrope geneesmiddelen, vasoactieve geneesmiddelen en intraveneuze diuretica binnen 7 dagen vóór randomisatie.
• Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg beoordeeld op twee afzonderlijke gelegenheden voorafgaand aan randomisatie.
• Levertransaminase (ALAT of ASAT), bilirubine meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, niet veroorzaakt door hartfalen, glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/1,73 m2.
• Hemoglobineconcentratie ≤ 9,0 g/dl en/of bloedsysteemziekte.
• Hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening zonder operatie.
• Cardiale schok.
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, andere secundaire en invasieve cardiomyopathie.
• Actieve myocarditis.
• Constrictieve pericarditis, andere pericardiale ziekten.
• Syncope binnen 3 maanden.
• Symptomatische bradycardie of II of III graden hartblok zonder pacemaker.
• Ventriculaire aritmieën die de hemodynamica beïnvloeden.
• Cardiale resynchronisatietherapie geïmplanteerde pacemaker (CRT-P) of cardiale resynchronisatietherapie defibrillatoren (CRT-D) binnen 6 maanden, of de bestaande conventionele pacemaker of implanteerbare implanteerbare defibrillator (ICD) upgraden naar het CRT-apparaat, of de intentie hebben soortgelijke apparaten te implanteren .
• Treedt binnen 3 maanden op: acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval; Hart-, halsslagader- of andere grote vaatchirurgie; Percutane coronaire interventie (PCI) of angioplastiek van de halsslagader, CABG of andere hartchirurgie.
• Grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Heeft een voorgeschiedenis van harttransplantatie of wacht op transplantaties of gebruikt een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of heeft de intentie om een ​​harttransplantatie uit te voeren (wachten op transplantaties) of de VAD te implanteren.
• Ernstige chronische obstructieve longziekte, pulmonale hartziekte, ernstige pulmonale vasculaire ziekte, pulmonale hypertensie veroorzaakt door auto-immuunziekte, elke vorm van ernstige pulmonale hypertensie.
• Geschiedenis van belangrijke orgaantransplantatie (zoals long, lever, hart, beenmerg, nier).
• Patiënten met ernstige primaire ziekten van lever, nieren, hematopoietisch systeem, zenuwstelsel, endocrien systeem en patiënten met kanker of geestesziekte.
• De levensverwachting is minder dan 1 jaar.
• Bekende allergie voor een studiegeneesmiddel.
• Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand.
• Patiënten die Chinese geneeskunde en gepatenteerde Chinese geneeskunde gebruiken met vergelijkbare ingrediënten van QSYQ.
• Vrouwen die zwanger zijn geworden (positieve zwangerschapstest) of tijdens het geven van borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben geen adequate anticonceptiemaatregelen genomen.
• Volgens de onderzoekers konden patiënten de studie niet voltooien of voldeden ze niet aan de vereisten van de studie (vanwege management of andere redenen).