Die Untersuchung von Qishenyiqi-Tropfenpillen zur Verbesserung der Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
• Bei Patienten mit verringerter Ejektionsfraktion kam es zu einer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV, Echokardiographie mit Simpson-Methode innerhalb von vier Wochen und NT-proBNP innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung) (1) 35 % ≤ LVEF ≤ 40 %; NT-proBNP≥900pg/ml, Patienten mit Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2）oder Bei Vorhofflimmern sollte der NT-proBNP ≥1200 pg/ml sein； (2)LVEF<35 % (Simpson-Methode); NT-proBNP≥600pg/ml, Patienten mit Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2）oder Bei Vorhofflimmern sollte der NT-proBNP ≥900 pg/ml betragen.
• Eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder Notfallbehandlungen wegen Herzinsuffizienz in den letzten zwei Jahren und eine Diagnose einer Herzinsuffizienz vor mindestens einem Monat
• Die Einnahme von Medikamenten gemäß den Empfehlungen der chinesischen Leitlinien zur Behandlung von Herzinsuffizienz für mindestens 4 Wochen. (Bitte bestätigen Sie, dass alle folgenden Bedingungen erfüllt sein müssen): Einschließlich eines ACEI oder ARB und eines Betablockers, sofern dies nicht kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die Dosen sollten die in der Leitlinie empfohlene Zieldosis oder die maximale Dosis erreichen, die der Patient tolerieren kann, und die Dosierung sollte innerhalb eines Monats vor dem Screening und der Randomisierung nicht geändert werden (Patienten, die solche Arzneimittel nicht gemäß den Leitlinien einnehmen, sollten erfasst werden). ).

Ausschlusskriterien:

• Akute dekompensierte Herzinsuffizienz mit hämodynamischer Instabilität, mechanischer hämodynamischer Unterstützung oder invasiver mechanischer Beatmung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung unter Verwendung intravenöser positiver Inotropika, vasoaktiver Medikamente und intravenöser Diuretika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
• Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruheblutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, gemessen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten vor der Randomisierung.
• Lebertransaminase (ALT oder AST), Bilirubin mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, nicht durch Herzinsuffizienz verursacht, glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2.
• Hämoglobinkonzentration ≤ 9,0 g/dl und/oder eine Erkrankung des Blutsystems.
• Herzklappenfehler, angeborener Herzfehler ohne Operation.
• Herzschock.
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, andere sekundäre und invasive Kardiomyopathie.
• Aktive Myokarditis.
• Konstriktive Perikarditis, andere Herzbeutelerkrankungen.
• Synkope innerhalb von 3 Monaten.
• Symptomatische Bradykardie oder Herzblock II. oder III. Grades ohne Herzschrittmacher.
• Ventrikuläre Arrhythmien, die die Hämodynamik beeinflussen.
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten einen implantierten Herzschrittmacher (CRT-P) oder einen Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) oder ein Upgrade des vorhandenen herkömmlichen Herzschrittmachers oder implantierbaren Defibrillators (ICD) auf das CRT-Gerät oder beabsichtigen, ähnliche Geräte zu implantieren .
• Innerhalb von 3 Monaten aufgetreten: akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke; Herz-, Halsschlagader- oder andere große Gefäßoperationen; Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Angioplastie der Halsschlagader, CABG oder andere Herzoperationen.
• Größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Hat eine Vorgeschichte von Herztransplantationen oder wartet auf Transplantationen oder verwendet ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) oder hat die Absicht, eine Herztransplantation durchzuführen (auf Transplantationen zu warten) oder das VAD zu implantieren.
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Herzerkrankung, schwere Lungengefäßerkrankung, pulmonale Hypertonie aufgrund einer Autoimmunerkrankung, jede Art von schwerer pulmonaler Hypertonie.
• Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Niere).
• Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen der Leber, Niere, des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems, des endokrinen Systems sowie Patienten mit Krebs oder psychischen Erkrankungen.
• Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.
• Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament.
• Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats.
• Patienten, die chinesische Arzneimittel und proprietäre chinesische Arzneimittel mit ähnlichen Inhaltsstoffen von QSYQ einnehmen.
• Frauen, die eine Schwangerschaft entwickelt haben (Schwangerschaftstest positiv) oder während der Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter haben keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergriffen.
• Den Forschern zufolge konnten Patienten die Studie nicht abschließen oder erfüllten die Anforderungen der Studie nicht (aus Managementgründen oder aus anderen Gründen).