Undersøgelsen af ​​Qishenyiqi Drop Pills til at forbedre prognosen for hjertesvigtpatienter

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
• Patienter med ejektionsfraktion nedsat hjertesvigt (NYHA II-IV, ekkokardiografi med Simpson-metoden inden for fire uger og NT-proBNP inden for to uger før tilfældig) （1）35%≤LVEF≤40%; NT-proBNP≥900pg/ml, patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73m2) eller atrieflimren, bør NT-proBNP være ≥1200 pg/ml； （2）LVEF<35 % (Simpson-metoden); NT-proBNP≥600pg/ml, patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73m2) eller atrieflimren, bør NT-proBNP være ≥900 pg/ml.
• En historie med hospitalsindlæggelse eller akut behandling for hjertesvigt inden for de seneste to år og en diagnose af hjertesvigt for mindst en måned siden
• Brug af medicin i overensstemmelse med anbefalingerne fra Kinas retningslinjer for behandling af hjertesvigt i mindst 4 uger. (Bekræft venligst, at alle følgende betingelser skal være opfyldt) : Inklusiv en ACEI eller ARB og en betablokker, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres. Doserne skal nå den måldosis, der anbefales af retningslinjen eller den maksimale dosis, som patienten kan tåle, og doserne bør ikke ændres inden for en måned før screening og randomisering (patienter, der ikke tager sådanne lægemidler i henhold til retningslinjerne, skal registreres ).

Ekskluderingskriterier:

• Akut dekompenseret HF med hæmodynamisk ustabilitet, mekanisk hæmodynamisk støtte eller invasiv mekanisk ventilation inden for 14 dage efter randomisering, ved brug af intravenøse positive inotrope lægemidler, vasoaktive lægemidler og intravenøse diuretika inden for 7 dage før randomisering.
• Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som hvilende systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg vurderet ved to separate lejligheder før randomisering.
• Levertransaminase (ALT eller ASAT), bilirubin mere end 3 gange den øvre normalgrænse ikke forårsaget af hjertesvigt, glomerulær filtrationshastighed <15ml/min/1,73m2.
• Hæmoglobinkoncentration ≤ 9,0 g/dl og/eller har blodsystemsygdom.
• Valvulær hjertesygdom, medfødt hjertesygdom uden operation.
• Hjertechok.
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, anden sekundær og invasiv kardiomyopati.
• Aktiv myocarditis.
• Konstriktiv pericarditis, andre pericardiale sygdomme.
• Synkope inden for 3 måneder.
• Symptomatisk bradykardi eller II eller III graders hjerteblok uden pacemaker.
• Ventrikulære arytmier, der påvirker hæmodynamikken.
• Hjerteresynkroniseringsterapi implanteret pacemaker (CRT-P) eller hjerteresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-D) inden for 6 måneder, eller opgrader den eksisterende konventionelle pacemaker eller implanterbare implanterbare defibrillator (ICD) til CRT-enheden, eller har til hensigt at implantere lignende enheder .
• Forekom inden for 3 måneder: akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald; Hjerte, halspulsåre eller anden stor karkirurgi; Perkutan koronar intervention (PCI) eller carotis arterie angioplastik, CABG eller anden hjertekirurgi.
• Større operation inden for 6 måneder før randomisering.
• Har en historie med hjertetransplantation eller venter på transplantationer eller bruger venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller har til hensigt at hjertetransplantere (venter på transplantationer) eller implantere VAD.
• Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hjertesygdom, svær lungekarsygdom, pulmonal hypertension forårsaget af autoimmun sygdom, enhver form for svær pulmonal hypertension.
• Anamnese med større organtransplantationer (såsom lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre).
• Patienter med alvorlige primære sygdomme i lever, nyre, hæmatopoietiske system, nervesystem, endokrine system og patienter med kræft eller psykisk sygdom.
• Forventet levetid er mindre end 1 år.
• Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel.
• Deltagere i andre kliniske studier inden for 1 måned.
• Patienter, der tager kinesisk medicin og proprietær kinesisk medicin med lignende ingredienser i QSYQ.
• Kvinder, der har udviklet graviditet (graviditetstest positiv) eller under amning; kvinder i den fødedygtige alder ikke har taget tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
• Ifølge forskerne kunne patienterne ikke gennemføre undersøgelsen eller undlade at overholde undersøgelsens krav (på grund af ledelsesmæssige eller andre årsager).