Studie Qishenyiqi Drop Pills při zlepšování prognózy pacientů se srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět požadavkům studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
• Pacienti s ejekční frakcí snížili srdeční selhání (NYHA II-IV, Echokardiografie se Simpsonovou metodou během čtyř týdnů a NT-proBNP během dvou týdnů před náhodným výběrem) （1）35%≤LVEF≤40%; NT-proBNP≥900 pg/ml, pacienti s renální dysfunkcí (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2） nebo fibrilace síní, NT-proBNP by měl být ≥1200 pg/ml；；2）LVEF<35 % (Simpsonova metoda); NT-proBNP≥600 pg/ml, pacienti s renální dysfunkcí (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2） nebo fibrilace síní, NT-proBNP by měl být ≥900 pg/ml.
• Anamnéza hospitalizace nebo nouzové léčby srdečního selhání v posledních dvou letech a diagnóza srdečního selhání alespoň před měsícem
• Užívání léků v souladu s doporučeními čínských pokynů pro léčbu srdečního selhání po dobu nejméně 4 týdnů. (Prosím potvrďte, že musí být splněny všechny následující podmínky) : Včetně ACEI nebo ARB a beta-blokátoru, pokud nejsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány. Dávky by měly dosáhnout cílové dávky doporučené směrnicí nebo maximální dávky, kterou pacient snese, a dávky by se neměly měnit během jednoho měsíce před screeningem a randomizací (pacienti, kteří takové léky neužívají podle pokynů, by měli být zaznamenáni ).

Kritéria vyloučení:

• Akutní dekompenzované SS s hemodynamickou nestabilitou, mechanickou hemodynamickou podporou nebo invazivní mechanickou ventilací do 14 dnů od randomizace, s použitím nitrožilních pozitivně inotropních léků, vazoaktivních léků a nitrožilních diuretik do 7 dnů před randomizací.
• Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg hodnocený ve dvou různých příležitostech před randomizací.
• Jaterní transamináza (ALT nebo AST), bilirubin více než 3násobek horní hranice normy nezpůsobené srdečním selháním, glomerulární filtrace <15ml/min/1,73m2.
• Koncentrace hemoglobinu ≤ 9,0 g/dl a/nebo máte onemocnění krevního systému.
• Chlopenní vada, vrozená srdeční vada bez operace.
• Srdeční šok.
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, jiná sekundární a invazivní kardiomyopatie.
• Aktivní myokarditida.
• Konstrikční perikarditida, jiná perikardiální onemocnění.
• Synkopa do 3 měsíců.
• Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok II nebo III stupně bez kardiostimulátoru.
• Komorové arytmie ovlivňující hemodynamiku.
• implantovaný kardiostimulátor (CRT-P) nebo defibrilátory pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D) do 6 měsíců nebo upgradovat stávající konvenční kardiostimulátor nebo implantabilní implantabilní defibrilátor (ICD) na zařízení CRT nebo mít v úmyslu implantovat podobná zařízení .
• Vyskytly se do 3 měsíců: akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka; Operace srdce, krční tepny nebo jiné velké cévní operace; Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo angioplastika karotid, CABG nebo jiná srdeční chirurgie.
• Velká operace během 6 měsíců před randomizací.
• Má v anamnéze transplantaci srdce nebo čeká na transplantaci nebo používá zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo má v úmyslu transplantovat srdce (čeká na transplantaci) nebo implantovat VAD.
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, plicní srdeční onemocnění, závažné plicní vaskulární onemocnění, plicní hypertenze způsobená autoimunitním onemocněním, jakýkoli typ těžké plicní hypertenze.
• Historie transplantace velkých orgánů (jako jsou plíce, játra, srdce, kostní dřeň, ledviny).
• Pacienti se závažnými primárními onemocněními jater, ledvin, krvetvorby, nervového systému, endokrinního systému a pacienti s rakovinou nebo duševním onemocněním.
• Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
• Známá alergie na jakýkoli studovaný lék.
• Účastníci jiných klinických studií do 1 měsíce.
• Pacienti, kteří užívají čínskou medicínu a proprietární čínskou medicínu s podobnými složkami QSYQ.
• Ženy, u kterých došlo k otěhotnění (pozitivní těhotenský test) nebo během kojení; ženy ve fertilním věku nepřijaly adekvátní antikoncepční opatření.
• Podle výzkumníků nemohli pacienti studii dokončit nebo nesplnili požadavky studie (z důvodu vedení nebo z jiných důvodů).