Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Qishenyiqi-pisarapillereistä sydämen vajaatoimintapotilaiden ennusteen parantamisessa

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Qishenyiqi-pisarapillereistä parantamaan ennustetta sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektioinfarkti

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka sisältää potilaita, joiden ejektiofraktiolla on vähentynyt sydämen vajaatoiminta standardoidussa hoidossa. Tarkoituksena on arvioida QiShenYiQi (QSYQ) -pudotuspillereiden parantavaa vaikutusta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ja sydämen vajaatoiminnan uudelleenhospitaatioiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, suuren mittakaavan näytteet, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke rinnakkaiskontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida QSYQ:n parantavaa vaikutusta sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vähentämiseen ja sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitoon potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta (LVEF≤40 %). standardoidussa hoidossa. Tulokset tarjoavat kliinistä näyttöä perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmähoidosta ejektiofraktion alentuneessa sydämen vajaatoiminnassa.

Tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää, jotka ovat hoitoryhmä, jossa on standardihoito + QSYS (oraalinen käyttö, 1 pussi joka kerta, kolme kertaa päivässä) ja kontrolliryhmä, jossa on standardihoito + lumelääke (suun kautta, 1 pussi kutakin) kerran, kolme kertaa päivässä).

Tutkittavat ovat potilaita, joilla on alentunut ejektiofraktio (≤40 %) sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV). Otoskoko on 5380. Ensisijaisen lopputapahtuman tyypin I virhe on kahdenvälinen 0,05 ja POWER oli 0,8. CV-kuolema ja HF-takaisinottoprosentti koekontrolliryhmässä on 15 % ja koeryhmässä 12,7 %. Kokeilujakso on noin 3 vuotta. Koeryhmään ja kontrolliryhmään jaetaan yhteensä 4373 koehenkilöä suhteessa 1:1. Ensisijaisen päätetapahtuman odotettiin olevan 1 211 tapausta. Ottaen huomioon seurantaan menetettyjen vuosien osuus on noin 18 %, lopullinen näytetapaus on 5380. Hoitojakson aikana ja enintään 2 viikkoon hoidon jälkeen potilaat saavat tutkimukset mukaan lukien haastattelut (suorat tiedustelut haittatapahtumien esiintymisestä ja lääkkeiden käytön tilanteesta), fyysisen tutkimuksen, painon ja EKG:n. Laboratorioparametrit kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi, kuten rutiiniveri, seerumin kreatiniini ja ureatyppi, elektrolyytti (seerumin kalium, natrium ja kloridi) ja maksaentsyymit otetaan säännöllisesti. Tutkijoiden on kirjattava ja arvioitava kaikki haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE) ja niiden merkitys lääketieteen tutkimuksen kannalta.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, voiko QSYQ vähentää sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden uudelleen sairaalahoitoa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on vähentynyt ejektioinfarkti (HFREF) lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5380

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV, kaikukardiografia Simpson-menetelmällä neljän viikon sisällä ja NT-proBNP kahden viikon sisällä ennen satunnaista) (1)35 %≤LVEF≤40 % ; NT-proBNP≥900pg/ml, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) tai eteisvärinä, NT-proBNP:n tulisi olla ≥1200 pg/ml; (2)LVEF<35 % (Simpsonin menetelmä); NT-proBNP≥600pg/ml, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) tai eteisvärinä, NT-proBNP:n tulee olla ≥900 pg/ml.
  • Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito tai ensiapuhoito viimeisen kahden vuoden aikana ja sydämen vajaatoiminnan diagnoosi vähintään kuukausi sitten
  • Kiinan sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksen mukaisten lääkkeiden käyttö vähintään 4 viikon ajan. (Vahvista, että kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä) : Sisältää ACE:n tai ARB:n ja beetasalpaajan, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä. Annosten tulee saavuttaa ohjeen suosittelema tavoiteannos tai enimmäisannos, jonka potilas voi sietää, eikä annoksia saa muuttaa kuukauden sisällä ennen seulontaa ja satunnaistamista (potilaat, jotka eivät käytä tällaisia ​​​​lääkkeitä ohjeiden mukaan, tulee kirjata ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti dekompensoitu HF, jossa on hemodynaamista epästabiilisuutta, mekaanista hemodynaamista tukea tai invasiivista mekaanista ventilaatiota 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, käyttäen suonensisäisiä positiivisia inotrooppisia lääkkeitä, vasoaktiivisia lääkkeitä ja suonensisäisiä diureetteja 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi lepopaineeksi ≥ 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg arvioituna kahdessa eri yhteydessä ennen satunnaistamista.
  • Maksan transaminaasi (ALT tai ASAT), bilirubiini yli 3 kertaa normaalin ylärajaa ei johdu sydämen vajaatoiminnasta, glomerulusten suodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2.
  • Hemoglobiinipitoisuus ≤ 9,0 g/dl ja/tai sinulla on verenkiertohäiriö.
  • Sydänläppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus ilman leikkausta.
  • Sydänsokki.
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, muu sekundaarinen ja invasiivinen kardiomyopatia.
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus.
  • Konstriktiivinen perikardiitti, muut perikardiaaliset sairaudet.
  • Pyörtyminen 3 kuukauden sisällä.
  • Oireinen bradykardia tai II tai III asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta.
  • Ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaikuttavat hemodynamiikkaan.
  • Sydämen resynkronointihoitoon istutettu tahdistin (CRT-P) tai sydämen resynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D) 6 kuukauden kuluessa, tai päivitä olemassa oleva perinteinen sydämentahdistin tai implantoitava implantoitava defibrillaattori (ICD) CRT-laitteeseen tai aiot implantoida samanlaisia ​​laitteita .
  • Tapahtui 3 kuukauden sisällä: akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus; Sydän, kaulavaltimo tai muu suuri verisuonikirurgia; Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia, CABG tai muu sydänleikkaus.
  • Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hänellä on aiemmin ollut sydämensiirto tai hän odottaa siirtoa tai käyttää vasemman kammion apulaitetta (LVAD) tai aikoo tehdä sydämensiirto (odottaa siirtoa) tai implantoida VAD.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosydänsairaus, vaikea keuhkoverisuonitauti, autoimmuunisairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti, kaikenlainen vaikea keuhkoverenpainetauti.
  • Aiemmat suuret elinsiirrot (kuten keuhkot, maksa, sydän, luuydin, munuaiset).
  • Potilaat, joilla on vakavia primaarisia maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän, hermoston, endokriinisen järjestelmän sairauksia sekä potilaat, joilla on syöpä tai mielisairaus.
  • Elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, jotka käyttävät kiinalaista lääkettä ja patentoitua kiinalaista lääkettä, jossa on samanlaisia ​​QSYQ:n ainesosia.
  • Naiset, joille on kehittynyt raskaus (raskaustesti positiivinen) tai imetyksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Tutkijoiden mukaan potilaat eivät voineet suorittaa tutkimusta tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia (johtamisesta tai muista syistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
vakiohoito + Qishenyiqi-pisaratabletit (QSYQ) (suun kautta, 1 pussi joka kerta, kolme kertaa päivässä)
vakiohoidon perusteella lisäämällä QSYQ-pudotuspillereitä 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • QSYQ
Placebo Comparator: Valvontaryhmä
tavallinen hoito + lumelääke (suun kautta, 1 pussi joka kerta, kolme kertaa päivässä).
tavanomaisen hoidon perusteella lisäämällä lumelääkettä 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Placebo QSYQ:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kardiovaskulaariseen (CV) kuolemaan tai sydämen vajaatoimintaan (HF) siirtymiseen uudelleen sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ CV-kuoleman esiintymistä tai kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden uudelleen sairaalahoitoa, jolla on pienempi ejektiofraktio (HFrEF). Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kaiken aiheuttaman kuoleman tapahtumiseen.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ HFrEF-potilaiden kaikista syistä johtuvaa kuolemantapausta. Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta
Aika yleiskuolemaan tai HF-uudelleen sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ HFrEF-potilaiden yleiskuolemaa tai HF-uudelleen sairaalahoitoa. Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta
Aika CV-kuoleman tapahtumiseen.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ HFrEF-potilaiden CV-kuoleman esiintymistä. Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta
Aika täydelliseen HF-uudelleensairaalaan joutumiseen.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ HFrEF-potilaiden kokonaissyövän uudelleen sairaalahoitoa. Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta
Aika yhdistetyn päätepisteen esiintymiseen.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ HFrEF-potilaiden yhdistetyn päätetapahtuman (CV-kuolema, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, sairaalahoito ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin vuoksi ja sairaalahoito ei-fataalin aivohalvauksen vuoksi) esiintymistä. Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta
Aika ensimmäiseen HF-sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ HFrEF-potilaiden ensimmäistä HF-sairaalahoitoa. Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kliinisen yhteenvetopisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48
Parantaako QSYQ plaseboon verrattuna KCCQ-pisteitä potilailla, joilla on HFrEF 48. viikolla. KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. KCCQ:n kliininen yhteenvetopistemäärä on yhdistetty arvio fyysisistä rajoituksista ja oireiden kokonaispisteistä. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
lähtötasosta viikkoon 48
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 48 6 minuutin kävelymatkan ajaksi.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48
Plaseboon verrattuna parantaako QSYQ HFrEF-potilaiden 6 minuutin kävelymatkaa 48. viikolla.
lähtötasosta viikkoon 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika HF-kuoleman esiintymiseen.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ HFrEF-potilaiden HF-kuolemien esiintymistä. Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta
Aika täydelliseen uudelleen sairaalahoitoon ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-kuoleman aivohalvauksen vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna pidentääkö QSYQ HFrEF-potilaiden ei-fataalin sydäninfarktin ja ei-fataalin aivohalvauksen aiheuttamaa kokonaissairaalahoitoa. Hoitoryhmän, jossa viivästyneet tapahtumat tapahtuvat, katsotaan saaneen onnistuneen vasteen.
jopa 30 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärän ja aliverkkotunnuksen pistemäärän paraneminen.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Verrattuna lumelääkkeeseen, lisääkö QSYQ KCCQ-pisteitä ja kunkin alialueen pistemäärää, jotta voidaan arvioida, onko QSYQ tehokkaampi terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa. Alueiden arvot vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa oireiden määrää ja parempaa elämänlaatua. Alialueita ovat fyysinen rajoitus, oireet, elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus, oireiden vakaus ja itsetehokkuus – ensimmäiset 4 yhdistetään yleiseen yhteenvetoasteikkoon.
jopa 30 kuukautta
NT-proBNP:n taso potilailla, joilla on HFrEF
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Laskeeko QSYQ plaseboon verrattuna NT-proBNP-tasoa potilailla, joilla on HFrEF viikolla 24 ja 48.
lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48
LVEF:n arvo potilailla, joilla on HFrEF
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48
Verrattuna lumelääkkeeseen, parantaako QSYQ LVEF-arvoa potilailla, joilla on HFrEF 48. viikolla.
lähtötasosta viikkoon 48
BNP-taso potilailla, joilla on HFrEF.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48
Verrattuna lumelääkkeeseen, alentaako QSYQ BNP-tasoa potilailla, joilla on HFrEF 48. viikolla.
lähtötasosta viikkoon 48
Kliinisen kokonaispistemäärän arvo potilailla, joilla on HFrEF.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48

Plaseboon verrattuna parantaako QSYQ kliinistä kokonaispistettä potilailla, joilla on HFrEF 48. viikolla.

Kliininen kokonaispistemäärä on 7-asteikko parhaasta parantumisesta pahimpaan heikkenemiseen, jonka tutkijat arvioivat kolmen osatekijän perusteella: NYHA-luokan tason muutos, potilaiden globaali itsearviointi (potilaiden itsensä arvioima 7-asteikon mukaan, alkaen paras parannus pahimpaan huononemiseen) ja suuren haittatapahtuman esiintyminen (määritelty sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolleiksi ja sydämen vajaatoiminnaksi sairaalahoidoksi).

lähtötasosta viikkoon 48
Tehokkuus lääkekustannusten vähentämisessä ja HFrEF-potilaiden laatusovitetun elinvuoden (QALY) lisäämisessä.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Plaseboon verrattuna, vähentääkö QSYQ lääketieteellisiä kustannuksia ja lisääkö QALY-arvoja potilailla, joilla on HFrEF hoidon lopussa, jotta voidaan arvioida farmakotaloudellista vaikutusta.
jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Zhang, MD, Heart Failure Center, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-ZX55

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Qishenyiqi-pudotuspillerit

Tilaa