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Lo studio delle pillole Qishenyiqi Drop nel miglioramento della prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca

19 luglio 2019 aggiornato da: Jian Zhang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle pillole Qishenyiqi Drop nel miglioramento della prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca con infarto da eiezione ridotto

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che include pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta sotto trattamento standardizzato, per valutare l'effetto curativo della pillola che fa cadere QiShenYiQi (QSYQ) nel ridurre la morte cardiovascolare e la riospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, su larga scala, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo per valutare l'effetto curativo di QSYQ nel ridurre la morte cardiovascolare e la riospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti con frazione di eiezione ridotta insufficienza cardiaca (LVEF≤40%) sotto trattamento standardizzato. I risultati forniranno prove cliniche per il trattamento combinato della medicina tradizionale cinese e della medicina occidentale nella riduzione della frazione di eiezione dell'insufficienza cardiaca.

Ci sono due gruppi di trattamento nello studio, che sono il gruppo di trattamento con trattamento standard + QSYS (uso orale, 1 sacca ogni volta, tre volte al giorno) e il gruppo di controllo con trattamento standard + placebo (uso orale, 1 sacca ciascuno volta, tre volte al giorno).

I soggetti sono pazienti con frazione di eiezione ridotta (≤40%) insufficienza cardiaca (NYHA II-IV). La dimensione del campione è 5380. Per l'evento finale primario, l'errore di tipo I è bilaterale 0,05 e POWER era 0,8. La mortalità CV e il tasso di riammissione per scompenso cardiaco nel gruppo di controllo dello studio è del 15% e del 12,7% nel gruppo sperimentale. Il ciclo di prova è di circa 3 anni. Un totale di 4373 soggetti sarà assegnato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in proporzione 1:1. L'endpoint primario doveva essere di 1211 casi. Tenendo conto del tasso annuo di casi persi al follow-up è di circa il 18%, il campione finale di casi è di 5380. Durante il periodo di trattamento e si estende fino a un massimo di 2 settimane dopo il trattamento, i pazienti riceveranno un esame comprensivo di interviste (domande dirette sull'insorgenza di eventi avversi e sulla situazione dell'assunzione di farmaci), esame fisico, peso corporeo ed ECG. Verranno presi regolarmente parametri di laboratorio per valutare la sicurezza clinica, come sangue di routine, creatinina sierica e azoto ureico, elettroliti (potassio sierico, sodio e cloruro) ed enzimi epatici. I ricercatori devono registrare e valutare qualsiasi occorrenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) e la sua rilevanza per lo studio della medicina.

L'endpoint primario è valutare se QSYQ può ridurre la morte cardiovascolare e la riospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con infarto da eiezione ridotto (HFREF) rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5380

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con frazione di eiezione ridotta insufficienza cardiaca (NYHA II-IV, ecocardiografia con metodo Simpson entro quattro settimane e NT-proBNP entro due settimane prima del random) （1）35%≤LVEF≤40%; NT-proBNP≥900pg/ml, pazienti con disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2) o fibrillazione atriale, l'NT-proBNP deve essere ≥1200 pg/ml； （2）LVEF<35% (metodo Simpson); NT-proBNP≥600pg/ml, pazienti con disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2) o fibrillazione atriale, l'NT-proBNP deve essere ≥900 pg/ml.
  • Una storia di ricovero o trattamento di emergenza per insufficienza cardiaca negli ultimi due anni e una diagnosi di insufficienza cardiaca almeno un mese fa
  • L'uso di farmaci in linea con la raccomandazione delle linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in Cina per almeno 4 settimane. (Si prega di confermare che devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni): Compresi un ACEI o un ARB e un beta-bloccante, a meno che non sia controindicato o non tollerato. Le dosi devono raggiungere la dose target raccomandata dalle linee guida o la dose massima che il paziente può tollerare e le dosi non devono essere modificate entro un mese prima dello screening e della randomizzazione (i pazienti che non assumono tali farmaci secondo le linee guida devono essere registrati ).

Criteri di esclusione:

  • - SC acuto scompensato con instabilità emodinamica, supporto emodinamico meccanico o ventilazione meccanica invasiva entro 14 giorni dalla randomizzazione, utilizzando farmaci inotropi positivi per via endovenosa, farmaci vasoattivi e diuretici per via endovenosa entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Ipertensione scarsamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica a riposo ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg valutata in due occasioni separate prima della randomizzazione.
  • Transaminasi epatica (ALT o AST), bilirubina più di 3 volte il limite superiore della norma non causata da insufficienza cardiaca, velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2.
  • Concentrazione di emoglobina ≤ 9,0 g/dl e/o malattia del sistema sanguigno.
  • Cardiopatie valvolari, cardiopatie congenite senza intervento chirurgico.
  • Shock cardiaco.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, altra cardiomiopatia secondaria e invasiva.
  • Miocardite attiva.
  • Pericardite costrittiva, altre malattie del pericardio.
  • Sincope entro 3 mesi.
  • Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di II o III grado senza pacemaker.
  • Aritmie ventricolari che colpiscono l'emodinamica.
  • Pacemaker impiantato per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) o defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) entro 6 mesi, o aggiornare il pacemaker convenzionale esistente o il defibrillatore impiantabile impiantabile (ICD) al dispositivo CRT, o avere l'intenzione di impiantare dispositivi simili .
  • Si è verificato entro 3 mesi: sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio; Cuore, arteria carotidea o altra grande chirurgia vascolare; Intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica dell'arteria carotidea, CABG o altra cardiochirurgia.
  • Chirurgia maggiore entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Ha una storia di trapianto di cuore o è in attesa di trapianti o utilizza un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o ha intenzione di sottoporsi a trapianto di cuore (in attesa di trapianti) o impiantare il VAD.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave, cardiopatia polmonare, malattia vascolare polmonare grave, ipertensione polmonare causata da malattia autoimmune, qualsiasi tipo di ipertensione polmonare grave.
  • Storia di trapianto di organi importanti (come polmone, fegato, cuore, midollo osseo, rene).
  • Pazienti con gravi malattie primarie del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, del sistema nervoso, del sistema endocrino e pazienti con cancro o malattie mentali.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco in studio.
  • Partecipanti ad altri studi clinici entro 1 mese.
  • Pazienti che stanno assumendo medicina cinese e medicina cinese proprietaria con ingredienti simili a QSYQ.
  • Donne che hanno sviluppato una gravidanza (test di gravidanza positivo) o durante l'allattamento; le donne in età fertile non hanno adottato adeguate misure contraccettive.
  • Secondo i ricercatori, i pazienti non hanno potuto completare lo studio o non rispettare i requisiti dello studio (a causa della gestione o di altri motivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di trattamento
trattamento standard + gocce Qishenyiqi (QSYQ) (uso orale, 1 bustina ogni volta, tre volte al giorno)
Droga: Qishenyiqi che fa cadere le pillole
sulla base del trattamento standard, aggiungendo QSYQ drop pills 1 busta ogni volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • QSYQ
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
trattamento standard + placebo (uso orale, 1 busta ogni volta, tre volte al giorno).
Droga: Placebo
sulla base del trattamento standard, aggiungendo placebo 1 bustina alla volta, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo per QSYQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi di morte cardiovascolare (CV) o riospedalizzazione per scompenso cardiaco (HF).
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga l'insorgenza di morte CV o riospedalizzazione per HF di pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione inferiore (HFrEF). Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi della morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga l'insorgenza di morte per tutte le cause dei pazienti con HFrEF. Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi
Tempo al verificarsi di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga l'insorgenza di morte per tutte le cause o il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione. Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi
Tempo al verificarsi della morte CV.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga l'insorgenza di morte CV dei pazienti con HFrEF. Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi
Tempo al verificarsi del riospedalizzazione totale per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga l'insorgenza di riospedalizzazione totale per insufficienza cardiaca dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione. Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi
Tempo all'occorrenza dell'endpoint composito.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga il verificarsi dell'endpoint composito (morte CV, ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento, ricovero per infarto miocardico non fatale e ricovero per ictus non fatale) dei pazienti con HFrEF. Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi
Tempo alla prima occorrenza di ricovero per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga la prima occorrenza di ricovero HF di pazienti con HFrEF. Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi
Variazione dal basale alla settimana 48 per il punteggio riassuntivo clinico del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
Rispetto al placebo, QSYQ ha migliorato il punteggio KCCQ dei pazienti con HFrEF alla 48a settimana. KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Il punteggio riassuntivo clinico KCCQ è una valutazione composita delle limitazioni fisiche e dei punteggi totali dei sintomi. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
dal basale alla settimana 48
Passare dal basale alla settimana 48 per la distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
Rispetto al placebo, QSYQ ha migliorato la distanza percorsa in 6 minuti dei pazienti con HFrEF alla 48a settimana.
dal basale alla settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al verificarsi della morte per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga l'insorgenza di morte per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFrEF. Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi
Tempo al verificarsi del riospedalizzazione totale per infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ prolunga l'insorgenza di riospedalizzazione totale per infarto miocardico non fatale e ictus non fatale di pazienti con HFrEF. Il braccio di trattamento in cui si verificano gli eventi ritardati verrà considerato come avente una risposta positiva.
fino a 30 mesi
Il miglioramento del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e del punteggio del sottodominio.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ aumenta il punteggio KCCQ e il punteggio di ciascun sottodominio, per valutare se QSYQ ha una migliore efficacia nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute. I valori per i domini vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un minor carico di sintomi e una migliore qualità della vita. I sottodomini includono la limitazione fisica, i sintomi, la qualità della vita, la limitazione sociale, la stabilità dei sintomi e l'autoefficacia: i primi 4 sono combinati in una scala riassuntiva generale.
fino a 30 mesi
Livello di NT-proBNP in pazienti con HFrEF
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Rispetto al placebo, QSYQ ha ridotto il livello di NT-proBNP nei pazienti con HFrEF alla 24a settimana e alla 48a settimana.
dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Valore della LVEF nei pazienti con HFrEF
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
Rispetto al placebo, se QSYQ migliora la LVEF nei pazienti con HFrEF alla 48a settimana.
dal basale alla settimana 48
Livello di BNP in pazienti con HFrEF.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
Rispetto al placebo, se QSYQ riduce il livello di BNP nei pazienti con HFrEF alla 48a settimana.
dal basale alla settimana 48
Valore del punteggio clinico completo nei pazienti con HFrEF.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48

Rispetto al placebo, se QSYQ migliora il punteggio clinico completo nei pazienti con HFrEF alla 48a settimana.

Il punteggio clinico completo è una scala a 7 dal miglior miglioramento al peggior deterioramento valutato dai ricercatori secondo le tre componenti: cambiamento del livello di classe NYHA, autovalutazione globale dei pazienti (valutata dai pazienti stessi secondo una scala a 7, da dal miglior miglioramento al peggior peggioramento) e dall'insorgenza di eventi avversi maggiori (definiti come mortalità cardiovascolare e ricovero per scompenso cardiaco).
dal basale alla settimana 48
Efficacia nella riduzione dei costi medici e nell'aumento dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) nei pazienti con HFrEF.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Rispetto al placebo, se QSYQ riduce il costo medico e aumenta i QALY nei pazienti con HFrEF alla fine del trattamento, per valutare l'effetto farmacoeconomico.
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

Tianjin Tasly Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Zhang, MD, Heart Failure Center, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-ZX55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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