El estudio de las píldoras de gota Qishenyiqi para mejorar el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender los requisitos del estudio y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años
• Pacientes con fracción de eyección disminuida insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV, ecocardiografía con el método de Simpson dentro de las cuatro semanas y NT-proBNP dentro de las dos semanas anteriores al azar) (1) 35%≤FEVI≤40%; NT-proBNP≥900pg/ml, pacientes con disfunción renal (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73m2) o fibrilación auricular, el NT-proBNP debe ser ≥1200 pg/ml; （2）FEVI <35% (método de Simpson); NT-proBNP≥600pg/ml, pacientes con disfunción renal (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73m2）o fibrilación auricular, el NT-proBNP debe ser ≥900 pg/ml.
• Antecedentes de hospitalización o tratamiento de emergencia por insuficiencia cardíaca en los últimos dos años y un diagnóstico de insuficiencia cardíaca hace al menos un mes.
• El uso de medicamentos de acuerdo con la recomendación de las pautas de tratamiento de insuficiencia cardíaca de China durante al menos 4 semanas. (Confirme que se deben cumplir todas las condiciones siguientes): Incluidos un IECA o ARB y un bloqueador beta, a menos que esté contraindicado o no se tolere. Las dosis deben alcanzar la dosis objetivo recomendada por la guía o la dosis máxima que el paciente puede tolerar, y las dosis no deben cambiarse dentro de un mes antes de la selección y aleatorización (los pacientes que no toman dichos medicamentos de acuerdo con las guías deben registrarse). ).

Criterio de exclusión:

• IC aguda descompensada con inestabilidad hemodinámica, soporte hemodinámico mecánico o ventilación mecánica invasiva dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, utilizando fármacos inotrópicos positivos intravenosos, fármacos vasoactivos y diuréticos intravenosos dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
• Hipertensión mal controlada, definida como presión arterial sistólica en reposo ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg evaluada en dos ocasiones separadas antes de la aleatorización.
• Transaminasa hepática (ALT o AST), bilirrubina más de 3 veces el límite superior de lo normal no causado por insuficiencia cardíaca, tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m2.
• Concentración de hemoglobina ≤ 9,0 g/dl y/o enfermedad del sistema sanguíneo.
• Cardiopatía valvular, cardiopatía congénita sin cirugía.
• Choque cardíaco.
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, Miocardiopatía restrictiva, Otras Miocardiopatías secundarias e invasivas.
• Miocarditis activa.
• Pericarditis constrictiva, otras enfermedades pericárdicas.
• Síncope a los 3 meses.
• Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de grado II o III sin marcapasos.
• Arritmias ventriculares que afectan la hemodinámica.
• Marcapasos implantados con terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) o desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) en un plazo de 6 meses, o actualizar el marcapasos convencional existente o el desfibrilador implantable implantable (ICD) al dispositivo CRT, o tener la intención de implantar dispositivos similares .
• Ocurrió dentro de los 3 meses: síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio; Cirugía de corazón, arteria carótida u otra cirugía vascular grande; Intervención coronaria percutánea (PCI) o angioplastia de la arteria carótida, CABG u otra cirugía cardíaca.
• Cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
• Tiene antecedentes de trasplante de corazón o está esperando trasplantes o usa un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o tiene intención de trasplante de corazón (esperando trasplantes) o implantar el VAD.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cardiopatía pulmonar, enfermedad vascular pulmonar grave, hipertensión pulmonar causada por enfermedad autoinmune, cualquier tipo de hipertensión pulmonar grave.
• Antecedentes de trasplante de órganos importantes (como pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón).
• Pacientes con enfermedades primarias graves de hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema nervioso, sistema endocrino y pacientes con cáncer o enfermedad mental.
• La esperanza de vida es inferior a 1 año.
• Alergia conocida a cualquier fármaco del estudio.
• Participantes en otros estudios clínicos dentro de 1 mes.
• Pacientes que toman medicina china y medicina china patentada con ingredientes similares a QSYQ.
• Mujeres que han desarrollado un embarazo (prueba de embarazo positiva) o durante la lactancia; las mujeres en edad fértil no han tomado las medidas anticonceptivas adecuadas.
• Según los investigadores, los pacientes no pudieron completar el estudio o no cumplieron con los requisitos del estudio (debido a la gestión u otras razones).