- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029246
Återkoppla patienter med hepatit C till vården
Återkoppla patienter med tidigare diagnostiserad hepatit C till vården
Mål:
För att utvärdera effekten av ett brev, telefonsamtal och incitament för att återinföra patienter med hepatit C-vård.
Resultat av intresse:
Primärt resultat av intresse:
- Närvaro för bedömning av leversjukdom inom 4 månader från det att inbjudningsbrev skickats.
Sekundära resultat av intresse:
- Påbörja behandling inom 6 månader efter att inbjudan har skickats.
Metoder:
Patientidentifiering:
Den lokala kopian av den skotska Hepatit C-databasen innehåller data om patienter som hänvisas till sekundärvård för behandling av deras hepatit C, och har etiskt godkännande för forskning om behandling och patientresultat. Detta kommer att användas för att identifiera patienter med hepatit C-infektion som är obehandlad, behandling har misslyckats eller patienten har behandlats men resultatet är okänt (på grund av utebliven blodprov). Databasen har korskontrollerats med viruslabbresultat för att säkerställa att infektionsstatusen är uppdaterad. Slutligen har patientdata kontrollerats av NHS GG&C informationsteam, för att utesluta patienter som är avlidna, eller som inte längre är bosatta i NHS större Glasgow och Clyde baserat på uppdaterad information erhållen från SCIstore.
Inklusionskriterier:
Patienter (16 år och äldre) som tidigare har anlitat Hepatit C-tjänster i Glasgow men som antingen är obehandlade, har behandlats utan framgång eller har behandlats men inte gått till blodprov för att kontrollera om behandlingen lyckas.
Exklusions kriterier:
Patienter med HIV. Patienter är inte längre bosatta i NHS Greater Glasgow och Clyde-området.
Tilldelning till kontaktgrupper:
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper:
- Brev: Skickas brev 1 (bilaga)
- Brev plus telefonsamtal: skickas brev 2 (bilaga) och följs upp med telefonsamtal från behandlingscentralen om ingen kontakt inkommit efter 4 veckor
- Brev plus incitament: kommer att skickas brev 3 (bilaga)
Bearbeta:
Patientbrev kommer att skickas ut av GG&C folkhälsa. För alla 3 grupperna kommer brevet att skickas med det lilla Hepatit C Scotland-häftet "Hepatit C-behandlingar har förändrats".
Bokstäver kommer att identifiera inkluderar telefonnumret till den identifierade behandlingsenheten som antingen kommer att vara den senast kända behandlingscentralen eller en mer lokal behandlingsenhet var lämpligt baserat på nuvarande bostad.
Primära och sekundära resultatmått kommer att samlas in via den skotska Hepatit C-databasen.
Lågsammanfattning:
Denna studie kommer att testa huruvida ett brev ensamt, ett brev plus ett uppföljningssamtal eller ett brev med erbjudande om incitament, kommer att vara mest effektiva för att återkoppla patienter som är kända för att ha hepatit C men som ännu inte fått behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16 år eller äldre
- Känd hepatit C-infektion som är antingen:
- obehandlad
- behandlas men resultatet av behandlingen okänt
Exklusions kriterier:
- Känd HIV-infektion
- Inte längre bosatt inom NHS Greater Glasgow och Clyde-området
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast brev
|
|
|
Aktiv komparator: Brev plus telefonsamtal
|
Ring för att fråga om patienten har fått brev och om de vill ha en tid
|
|
Aktiv komparator: Brev plus incitament
|
Erbjudande av köpkupong om patienten kommer för tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvarograd för leverbedömning
Tidsram: 4 månader
|
Deltagandegrad för bedömning av leversjukdom inom en 4-månadersperiod, registrerad som ett binärt (ja/nej) resultat
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser för inledande av Hepatit C-behandling
Tidsram: 6 månader
|
Frekvenser för initiering av behandling för hepatit C inom en 6-månadersperiod, registrerad som ett binärt (ja/nej) resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen T Barclay, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN19ID200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .