- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029246
Reengajando pacientes com hepatite C para atendimento
Reengajando pacientes com hepatite C previamente diagnosticada para atendimento
Mira:
Avaliar o impacto de uma carta, telefonema e incentivo no reengajamento de pacientes com hepatite C.
Resultados de interesse:
Resultado primário de interesse:
- Comparecimento para avaliação de hepatopatia em até 4 meses após o envio da carta convite.
Resultados secundários de interesse:
- Início do tratamento dentro de 6 meses após o envio da carta convite.
Métodos:
Identificação do paciente:
A cópia local do banco de dados escocês de hepatite C contém dados sobre pacientes encaminhados para cuidados secundários para tratamento de hepatite C e possui aprovação ética para pesquisas sobre tratamento e resultados dos pacientes. Isso será usado para identificar pacientes com infecção por hepatite C que não foram tratados, o tratamento não teve sucesso ou o paciente foi tratado, mas o resultado é desconhecido (devido ao não comparecimento para exames de sangue). O banco de dados foi verificado com os resultados do laboratório de vírus, para garantir que o status da infecção esteja atualizado. Por fim, os dados do paciente foram verificados pela equipe de informações do NHS GG&C, para excluir pacientes que faleceram ou que não são mais residentes no NHS na região metropolitana de Glasgow e Clyde, com base em detalhes atualizados obtidos no SCIstore.
Critério de inclusão:
Pacientes (16 anos ou mais) que já se envolveram com serviços de hepatite C em Glasgow, mas que não foram tratados, foram tratados sem sucesso ou foram tratados, mas não compareceram para exames de sangue para verificar o sucesso do tratamento.
Critério de exclusão:
Pacientes com HIV. Pacientes que não residem mais na área metropolitana de Glasgow e Clyde do NHS.
Alocação para grupos de contato:
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos:
- Carta: Será enviada a carta 1 (anexo)
- Carta mais telefonema: será enviada a carta 2 (anexo) e será seguida de um telefonema do centro de tratamento se nenhum contato for recebido após 4 semanas
- Carta mais incentivo: será enviada carta 3 (anexo)
Processo:
As cartas dos pacientes serão enviadas pela saúde pública da GG&C. Para todos os 3 grupos, a carta será enviada com o pequeno livreto da Hepatite C na Escócia "Os tratamentos da hepatite C mudaram".
As cartas identificarão incluir o número de telefone do centro de tratamento identificado, que será o último centro de tratamento conhecido ou um centro de tratamento mais local apropriado com base na residência atual.
As medidas de resultados primários e secundários serão coletadas por meio do banco de dados escocês de hepatite C.
Resumo da Lei:
Este estudo testará se uma carta sozinha, uma carta mais um telefonema de acompanhamento ou uma carta com oferta de incentivo, será mais eficaz em reengajar pacientes que sabidamente têm hepatite C, mas ainda não receberam tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 anos ou mais
- Infecção conhecida por hepatite C, que é:
- não tratado
- tratado, mas o resultado do tratamento é desconhecido
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV conhecida
- Não é mais residente na área do NHS Greater Glasgow e Clyde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Somente carta
|
|
|
Comparador Ativo: Carta mais telefonema
|
Telefonema para perguntar se o paciente recebeu carta e se gostaria de marcar uma consulta
|
|
Comparador Ativo: Carta mais incentivo
|
Oferta de vale-compras caso o paciente compareça à consulta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de atendimento para avaliação do fígado
Prazo: 4 meses
|
Taxas de atendimento para avaliação de doença hepática em um período de 4 meses, registradas como resultado binário (sim/não)
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de início do tratamento da hepatite C
Prazo: 6 meses
|
Taxas de início do tratamento para hepatite C em um período de 6 meses, registradas como resultado binário (sim/não).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T Barclay, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- GN19ID200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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