- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029246
Réengager les patients atteints d'hépatite C dans les soins
Réengager les patients atteints d'hépatite C déjà diagnostiquée dans les soins
Objectifs :
Évaluer l'impact d'une lettre, d'un appel téléphonique et d'un incitatif pour réengager les patients atteints de l'hépatite C.
Résultats d'intérêt :
Principal résultat d'intérêt :
- Participation à l'évaluation de la maladie du foie dans les 4 mois suivant l'envoi de la lettre d'invitation.
Résultats d'intérêt secondaires :
- Commencer le traitement dans les 6 mois suivant l'envoi de la lettre d'invitation.
Méthodes :
Identification du patient :
La copie locale de la base de données écossaise sur l'hépatite C contient des données concernant les patients référés aux soins secondaires pour le traitement de leur hépatite C, et détient l'approbation éthique pour la recherche sur le traitement et les résultats des patients. Cela sera utilisé pour identifier les patients infectés par l'hépatite C qui ne sont pas traités, le traitement a échoué ou le patient a été traité mais le résultat est inconnu (en raison de l'absence de tests sanguins). La base de données a été vérifiée par recoupement avec les résultats du laboratoire de virus, pour s'assurer que l'état de l'infection est à jour. Enfin, les données des patients ont été vérifiées par l'équipe d'information NHS GG&C, pour exclure les patients décédés ou qui ne résident plus dans le NHS Greater Glasgow and Clyde sur la base des détails mis à jour obtenus auprès de SCIstore.
Critère d'intégration:
Patients (16 ans et plus) qui ont déjà eu recours aux services de traitement de l'hépatite C à Glasgow, mais qui ne sont pas traités, qui ont été traités sans succès ou qui ont été traités mais qui n'ont pas subi de tests sanguins pour vérifier le succès du traitement.
Critère d'exclusion:
Patients infectés par le VIH. Les patients ne résident plus dans la région du NHS Greater Glasgow et Clyde.
Attribution aux groupes de contact :
Les patients seront répartis aléatoirement en 3 groupes :
- Lettre : Sera envoyée la lettre 1 (annexe)
- Lettre plus appel téléphonique : sera envoyée la lettre 2 (annexe) et sera suivie d'un appel téléphonique du centre de traitement si aucun contact n'a été reçu après 4 semaines
- Lettre plus incentive : sera envoyée la lettre 3 (annexe)
Processus:
Des lettres aux patients seront envoyées par la santé publique GG&C. Pour les 3 groupes, la lettre sera envoyée avec le petit livret Hepatitis C Scotland "Les traitements de l'hépatite C ont changé".
Les lettres identifieront notamment le numéro de téléphone du centre de traitement identifié qui sera soit le dernier centre de traitement connu, soit un centre de traitement plus local, selon le lieu de résidence actuel.
Les mesures des résultats primaires et secondaires seront collectées via la base de données écossaise sur l'hépatite C.
Résumé simplifié :
Cette étude testera si une lettre seule, une lettre plus un appel téléphonique de suivi ou une lettre avec une offre d'incitation, sera la plus efficace pour réengager les patients qui sont connus pour avoir l'hépatite C mais qui n'ont pas encore reçu de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Infection connue à l'hépatite C qui est soit :
- non traité
- traité mais le résultat du traitement est inconnu
Critère d'exclusion:
- Infection à VIH connue
- Ne réside plus dans la région du NHS Greater Glasgow et Clyde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Lettre seulement
|
|
Comparateur actif: Lettre plus appel téléphonique
|
Appel téléphonique pour demander si le patient a reçu une lettre et s'il souhaite un rendez-vous
|
Comparateur actif: Lettre plus motivation
|
Offre d'un bon d'achat si le patient se présente au rendez-vous
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de participation à l'évaluation hépatique
Délai: 4 mois
|
Taux de participation à l'évaluation de la maladie du foie sur une période de 4 mois, enregistrés sous la forme d'un résultat binaire (oui/non)
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'initiation du traitement de l'hépatite C
Délai: 6 mois
|
Taux d'initiation du traitement de l'hépatite C sur une période de 6 mois, enregistrés sous la forme d'un résultat binaire (oui/non).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen T Barclay, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- GN19ID200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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