- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029246
Re-coinvolgere i pazienti con epatite C in cura
Coinvolgere nuovamente i pazienti con epatite C precedentemente diagnosticata nella cura
Obiettivi:
Valutare l'impatto di una lettera, una telefonata e un incentivo nel coinvolgere nuovamente i pazienti con cure per l'epatite C.
Risultati di interesse:
Esito primario di interesse:
- Partecipazione alla valutazione della malattia epatica entro 4 mesi dall'invio della lettera di invito.
Esiti secondari di interesse:
- Inizio del trattamento entro 6 mesi dall'invio della lettera di invito.
Metodi:
Identificazione del paziente:
La copia locale del database scozzese sull'epatite C contiene i dati relativi ai pazienti indirizzati alle cure secondarie per il trattamento della loro epatite C e detiene l'approvazione etica per la ricerca sul trattamento e sugli esiti dei pazienti. Questo verrà utilizzato per identificare i pazienti con infezione da epatite C non trattata, il trattamento non ha avuto successo o il paziente è stato trattato ma l'esito è sconosciuto (a causa della mancata partecipazione agli esami del sangue). Il database è stato sottoposto a controlli incrociati con i risultati di laboratorio sui virus, per garantire che lo stato dell'infezione sia aggiornato. Infine, i dati del paziente sono stati controllati dal team informativo GG&C del NHS, per escludere i pazienti deceduti o che non risiedono più nel NHS Greater Glasgow e Clyde sulla base dei dettagli aggiornati ottenuti da SCIstore.
Criterio di inclusione:
Pazienti (di età pari o superiore a 16 anni) che si sono precedentemente impegnati con i servizi per l'epatite C a Glasgow ma che non sono stati trattati, sono stati trattati senza successo o sono stati trattati ma non si sono sottoposti agli esami del sangue per verificare il successo del trattamento.
Criteri di esclusione:
Pazienti con HIV. Pazienti non più residenti nell'area NHS Greater Glasgow e Clyde.
Assegnazione ai gruppi di contatto:
I pazienti saranno distribuiti casualmente in 3 gruppi:
- Lettera: Verrà inviata la lettera 1 (appendice)
- Lettera più telefonata: verrà inviata la lettera 2 (allegato) e sarà seguita da una telefonata dal centro di cura se non si riceve alcun contatto dopo 4 settimane
- Lettera più incentivo: verrà inviata la lettera 3 (appendice)
Processi:
Le lettere dei pazienti saranno inviate dalla sanità pubblica GG&C. Per tutti e 3 i gruppi la lettera verrà inviata con il piccolo opuscolo Hepatitis C Scotland "I trattamenti per l'epatite C sono cambiati".
Le lettere identificheranno includeranno il numero di telefono del centro di trattamento identificato che sarà l'ultimo centro di trattamento noto o un centro di trattamento più locale appropriato in base alla residenza attuale.
Le misure degli esiti primari e secondari saranno raccolte tramite il database scozzese dell'epatite C.
Riepilogo posa:
Questo studio verificherà se una lettera da sola, una lettera più una telefonata di follow-up o una lettera con un'offerta di incentivo, sarà più efficace nel coinvolgere nuovamente i pazienti che sono noti per avere l'epatite C ma non hanno ancora ricevuto il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 anni o più
- Infezione da epatite C nota che è:
- non trattati
- trattato ma l'esito del trattamento è sconosciuto
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV nota
- Non più residente nell'area NHS Greater Glasgow e Clyde
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solo lettera
|
|
Comparatore attivo: Lettera più telefonata
|
Telefonata per chiedere se il paziente ha ricevuto la lettera e se desidera un appuntamento
|
Comparatore attivo: Lettera più incentivo
|
Offerta di un buono acquisto se il paziente si presenta all'appuntamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di partecipazione per la valutazione del fegato
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Tassi di frequenza per la valutazione della malattia epatica entro un periodo di 4 mesi, registrati come risultato binario (sì/no).
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di inizio del trattamento dell'epatite C
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di inizio del trattamento per l'epatite C entro un periodo di 6 mesi, registrati come risultato binario (sì/no).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen T Barclay, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN19ID200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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