- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029246
Volver a involucrar a los pacientes con hepatitis C en la atención
Volver a involucrar a los pacientes con hepatitis C previamente diagnosticada en la atención
Objetivos:
Evaluar el impacto de una carta, una llamada telefónica y un incentivo para volver a involucrar a los pacientes en la atención de la hepatitis C.
Resultados de interés:
Resultado primario de interés:
- Asistencia para evaluación de enfermedad hepática dentro de los 4 meses de haber sido enviada la carta de invitación.
Resultados secundarios de interés:
- Inicio del tratamiento dentro de los 6 meses siguientes al envío de la carta de invitación.
Métodos:
Identificación del paciente:
La copia local de la base de datos escocesa sobre hepatitis C contiene datos sobre pacientes remitidos a atención secundaria para el tratamiento de su hepatitis C y cuenta con aprobación ética para la investigación sobre el tratamiento y los resultados de los pacientes. Esto se utilizará para identificar a los pacientes con infección por hepatitis C que no reciben tratamiento, el tratamiento no ha tenido éxito o el paciente ha sido tratado pero se desconoce el resultado (debido a la falta de asistencia para los análisis de sangre). La base de datos se cotejó con los resultados del laboratorio de virus para garantizar que el estado de la infección esté actualizado. Finalmente, el equipo de información de NHS GG&C verificó los datos de los pacientes para excluir a los pacientes fallecidos o que ya no residen en NHS Greater Glasgow y Clyde según los detalles actualizados obtenidos de SCIstore.
Criterios de inclusión:
Pacientes (de 16 años o más) que hayan participado anteriormente en los servicios de hepatitis C en Glasgow pero que no hayan sido tratados, hayan sido tratados sin éxito o hayan sido tratados pero no hayan asistido a análisis de sangre para verificar el éxito del tratamiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes con VIH. Pacientes que ya no residen en el área metropolitana de Glasgow y Clyde del NHS.
Asignación a grupos de contacto:
Los pacientes serán distribuidos aleatoriamente en 3 grupos:
- Carta: Se enviará la carta 1 (anexo)
- Carta más llamada telefónica: se enviará la carta 2 (anexo) y se seguirá con una llamada telefónica del centro de tratamiento si no se ha recibido contacto después de 4 semanas
- Carta más incentivo: se enviará la carta 3 (anexo)
Proceso:
Las cartas de los pacientes serán enviadas por la salud pública de GG&C. Para los 3 grupos, la carta se enviará con el pequeño folleto Hepatitis C Escocia "Los tratamientos contra la hepatitis C han cambiado".
Las letras identificarán e incluirán el número de teléfono del centro de tratamiento identificado, que será el último centro de tratamiento conocido o un centro de tratamiento más local según corresponda según la residencia actual.
Las medidas de resultados primarias y secundarias se recopilarán a través de la base de datos escocesa de hepatitis C.
Resumen de laicos:
Este estudio probará si una carta sola, una carta más una llamada telefónica de seguimiento o una carta con una oferta de incentivo, será más eficaz para volver a involucrar a los pacientes que se sabe que tienen hepatitis C pero que aún no han recibido tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Infección por hepatitis C conocida que es:
- sin tratar
- tratado pero se desconoce el resultado del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH conocida
- Ya no reside en el área de NHS Greater Glasgow and Clyde
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Solo carta
|
|
|
Comparador activo: Carta más llamada telefónica
|
Llamada telefónica para preguntar si el paciente ha recibido la carta y si desea una cita
|
|
Comparador activo: Carta más incentivo
|
Oferta de bono de compra si el paciente acude a cita
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de asistencia para evaluación hepática
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasas de asistencia para la evaluación de la enfermedad hepática dentro de un período de 4 meses, registradas como un resultado binario (sí/no)
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de inicio del tratamiento de la hepatitis C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasas de inicio del tratamiento para la hepatitis C en un período de 6 meses, registradas como resultado binario (sí/no).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T Barclay, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- GN19ID200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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