- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04029246
A hepatitis C-ben szenvedő betegek újbóli ellátása
Korábban diagnosztizált hepatitis C-ben szenvedő betegek gondozása
Célok:
A levél, a telefonhívás és az ösztönzés hatásának értékelése a hepatitis C-betegek ismételt bevonására.
Érdekes eredmények:
Az érdeklődés elsődleges eredménye:
- A májbetegség felmérésén való részvétel a meghívó elküldését követő 4 hónapon belül.
Érdekes másodlagos eredmények:
- A kezelés megkezdése a meghívólevél elküldését követő 6 hónapon belül.
Mód:
Beteg azonosítás:
A skót Hepatitis C adatbázis helyi példánya adatokat tartalmaz a hepatitis C kezelésére másodlagos ellátásra utalt betegekről, és rendelkezik etikai jóváhagyással a kezeléssel és a betegek kimenetelével kapcsolatos kutatásokhoz. Ezt a kezeletlen hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek azonosítására fogják használni, a kezelés sikertelen volt, vagy a beteget kezelték, de az eredmény nem ismert (a vérvizsgálatokon való részvétel hiánya miatt). Az adatbázist összevettük a víruslabor eredményeivel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a fertőzés állapota naprakész. Végül az NHS GG&C információs csapata ellenőrizte a betegek adatait, hogy kizárja azokat a betegeket, akik elhunytak, vagy akik már nem laknak NHS nagyobb Glasgow-ban és Clyde-ban az SCIstore-tól kapott frissített adatok alapján.
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek (16 évesek és idősebbek), akik korábban részt vettek a glasgow-i Hepatitis C kezelésében, de vagy nem kezelték őket, vagy sikertelenül kezelték őket, vagy kezelték őket, de nem vettek részt vérvizsgálaton a kezelés sikerességének ellenőrzése céljából.
Kizárási kritériumok:
HIV-fertőzött betegek. A betegek már nem élnek az NHS Greater Glasgow és Clyde körzetében.
Felosztás kapcsolattartó csoportokhoz:
A betegek véletlenszerűen 3 csoportba kerülnek:
- Levél: 1. levelet küldünk (melléklet)
- Levél plusz telefonhívás: a 2-es levelet (melléklet) küldjük, és a kezelőközpont telefonhívása követi, ha 4 hét elteltével nem érkezik kapcsolat
- Levél plusz ösztönző: 3. levelet küldünk (melléklet)
Folyamat:
A betegleveleket a GG&C közegészségügy küldi ki. Mind a 3 csoport számára a levél a "Hepatitis C kezelések megváltoztak" című kis Hepatitis C Scotland füzettel együtt kerül elküldésre.
Az azonosító betűk tartalmazzák az azonosított kezelési központ telefonszámát, amely vagy az utolsó ismert kezelőközpont, vagy egy helyiebb kezelőközpont a jelenlegi tartózkodási hely alapján.
Az elsődleges és másodlagos eredményeket a skót Hepatitis C adatbázison keresztül gyűjtik össze.
Lay összefoglaló:
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy önmagában egy levél, egy levél és egy további telefonhívás, vagy egy ösztönző ajánlatot tartalmazó levél lesz-e a leghatékonyabb a hepatitis C-ben szenvedő betegek újbóli bevonására, akikről ismert, hogy hepatitis C-ben szenvednek, de még nem részesültek kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb
- Ismert hepatitis C fertőzés, amely:
- kezeletlen
- kezelték, de a kezelés kimenetele nem ismert
Kizárási kritériumok:
- Ismert HIV-fertőzés
- Már nem lakik az NHS Greater Glasgow és Clyde területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak levél
|
|
|
Aktív összehasonlító: Levél plusz telefonhívás
|
Telefonon érdeklődni, hogy a beteg kapott-e levelet, és szeretne-e időpontot kérni
|
|
Aktív összehasonlító: Levél plusz ösztönző
|
Vásárlási utalvány felajánlása, ha a páciens időpontra jelentkezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májvizsgálaton való részvétel aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A májbetegség felmérésének részvételi aránya 4 hónapon belül, bináris (igen/nem) eredményként rögzítve
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis C kezelés megkezdésének aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A hepatitis C kezelés megkezdésének aránya 6 hónapon belül, bináris (igen/nem) eredményként rögzítve.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen T Barclay, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN19ID200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .