- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029246
Reengasjere pasienter med hepatitt C til behandling
Reengasjere pasienter med tidligere diagnostisert hepatitt C til omsorg
Mål:
For å evaluere virkningen av et brev, en telefonsamtale og et insentiv for å gjenoppta pasienter med hepatitt C-omsorg.
Utfall av interesse:
Primært resultat av interesse:
- Oppmøte for vurdering av leversykdom innen 4 måneder etter tilsendt invitasjonsbrev.
Sekundære resultater av interesse:
- Behandlingsstart innen 6 måneder etter mottatt invitasjonsbrev.
Metoder:
Pasientidentifikasjon:
Den lokale kopien av den skotske hepatitt C-databasen inneholder data om pasienter henvist til sekundærpleie for behandling av deres hepatitt C, og har etikkgodkjenning for forskning på behandling og pasientresultater. Dette vil bli brukt til å identifisere pasienter med hepatitt C-infeksjon som er ubehandlet, behandling har vært mislykket, eller pasienten har blitt behandlet, men utfallet er ukjent (på grunn av manglende oppmøte for blodprøver). Databasen er krysssjekket med viruslabresultater for å sikre at infeksjonsstatusen er oppdatert. Til slutt har pasientdataene blitt sjekket av NHS GG&C informasjonsteam, for å ekskludere pasienter som er døde, eller som ikke lenger er bosatt i NHS større Glasgow og Clyde basert på oppdaterte detaljer hentet fra SCIstore.
Inklusjonskriterier:
Pasienter (16 år og over) som tidligere har vært engasjert i Hepatitt C-tjenester i Glasgow, men som enten er ubehandlet, har blitt behandlet uten hell, eller har blitt behandlet, men har ikke gått til blodprøver for å sjekke om behandlingen er vellykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med HIV. Pasienter er ikke lenger bosatt i NHS Greater Glasgow og Clyde-området.
Tildeling til kontaktgrupper:
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper:
- Brev: Sendes brev 1 (vedlegg)
- Brev pluss telefon: sendes brev 2 (vedlegg) og følges opp med telefon fra behandlingssenteret dersom det ikke er mottatt kontakt etter 4 uker
- Brev pluss insentiv: vil bli sendt brev 3 (vedlegg)
Prosess:
Pasientbrev vil bli sendt ut av GG&C folkehelse. For alle 3 gruppene vil brevet bli sendt med det lille Hepatitt C Skottland-heftet "Hepatitt C-behandlinger har endret seg".
Bokstaver vil inneholde telefonnummeret til det identifiserte behandlingssenteret som enten vil være det siste kjente behandlingssenteret eller et mer lokalt behandlingssenter var passende basert på nåværende bosted.
Primære og sekundære utfallsmål vil bli samlet inn via den skotske hepatitt C-databasen.
Legg sammendrag:
Denne studien vil teste om et brev alene, et brev pluss oppfølgingstelefon eller et brev med tilbud om insentiv, vil være mest effektivt for å gjenoppta pasienter som er kjent for å ha hepatitt C, men som ennå ikke har fått behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år eller eldre
- Kjent hepatitt C-infeksjon som er enten:
- ubehandlet
- behandlet, men resultatet av behandlingen ukjent
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HIV-infeksjon
- Ikke lenger bosatt i NHS Greater Glasgow og Clyde-området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kun brev
|
|
Aktiv komparator: Brev pluss telefonsamtale
|
Telefon for å spørre om pasienten har mottatt brev og om de ønsker en time
|
Aktiv komparator: Brev pluss insentiv
|
Tilbud om handlekupong dersom pasient møter på avtale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmøtegrad for levervurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Oppmøtefrekvens for vurdering av leversykdom innen en 4 måneders periode, registrert som et binært (ja/nei) utfall
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvenser for oppstart av hepatitt C-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvenser for oppstart av behandling for hepatitt C innen en 6 måneders periode, registrert som et binært (ja/nei) utfall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen T Barclay, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- GN19ID200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
Kliniske studier på Følge opp telefonsamtale
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater