- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04029246
Wiedereingliederung von Patienten mit Hepatitis C in die Pflege
Wiedereingliederung von Patienten mit zuvor diagnostizierter Hepatitis C in die Pflege
Ziele:
Bewertung der Auswirkungen eines Briefes, Telefonanrufs und Anreizes zur erneuten Einbindung von Patienten in die Hepatitis-C-Versorgung.
Ergebnisse von Interesse:
Primäres Ergebnis von Interesse:
- Teilnahme an der Beurteilung der Lebererkrankung innerhalb von 4 Monaten nach Zusendung des Einladungsschreibens.
Sekundäre Ergebnisse von Interesse:
- Behandlungsbeginn innerhalb von 6 Monaten nach Zusendung des Einladungsschreibens.
Methoden:
Patientenidentifikation:
Die lokale Kopie der schottischen Hepatitis-C-Datenbank enthält Daten zu Patienten, die zur Behandlung ihrer Hepatitis C an die Sekundärversorgung überwiesen wurden, und verfügt über eine ethische Genehmigung für die Erforschung von Behandlungen und Patientenergebnissen. Dies wird verwendet, um Patienten mit unbehandelter Hepatitis-C-Infektion zu identifizieren, die Behandlung war erfolglos oder der Patient wurde behandelt, aber das Ergebnis ist unbekannt (aufgrund von Nichterscheinen zu Blutuntersuchungen). Die Datenbank wurde mit Virenlaborergebnissen abgeglichen, um sicherzustellen, dass der Infektionsstatus auf dem neuesten Stand ist. Schließlich wurden die Patientendaten vom NHS GG&C-Informationsteam überprüft, um Patienten auszuschließen, die verstorben sind oder die nicht mehr im NHS-Großraum Glasgow und Clyde ansässig sind, basierend auf aktualisierten Details, die von SCIstore erhalten wurden.
Einschlusskriterien:
Patienten (ab 16 Jahren), die zuvor Hepatitis-C-Dienste in Glasgow in Anspruch genommen haben, aber entweder unbehandelt sind, erfolglos behandelt wurden oder behandelt wurden, aber nicht zu Blutuntersuchungen zur Überprüfung des Behandlungserfolgs erschienen sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit HIV. Patienten, die nicht mehr im NHS-Gebiet Greater Glasgow and Clyde ansässig sind.
Zuordnung zu Kontaktgruppen:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen verteilt:
- Brief: Wird verschickt Brief 1 (Anlage)
- Brief plus Telefonanruf: Wird Brief 2 (Anhang) zugeschickt und mit einem Telefonanruf der Behandlungsstelle nachverfolgt, wenn nach 4 Wochen kein Kontakt eingegangen ist
- Brief plus Incentive: wird verschickt Brief 3 (Anlage)
Verfahren:
Patientenbriefe werden von GG&C Public Health versandt. Für alle 3 Gruppen wird der Brief zusammen mit der kleinen Hepatitis-C-Schottland-Broschüre „Hepatitis-C-Behandlungen haben sich geändert“ verschickt.
Die Briefe zur Identifizierung enthalten die Telefonnummer des identifizierten Behandlungszentrums, das entweder das letzte bekannte Behandlungszentrum oder ein eher lokales Behandlungszentrum sein wird, je nach aktuellem Wohnort.
Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden über die schottische Hepatitis-C-Datenbank erfasst.
Lay-Zusammenfassung:
In dieser Studie wird getestet, ob ein Schreiben allein, ein Schreiben mit anschließendem Telefonanruf oder ein Schreiben mit Anreizangebot am effektivsten ist, um Patienten wieder einzubeziehen, von denen bekannt ist, dass sie Hepatitis C haben, die aber noch keine Behandlung erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16 Jahre oder älter
- Bekannte Hepatitis-C-Infektion, die entweder:
- unbehandelt
- behandelt, aber das Ergebnis der Behandlung ist unbekannt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte HIV-Infektion
- Nicht mehr im NHS Greater Glasgow and Clyde-Gebiet ansässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Nur Brief
|
|
Aktiver Komparator: Brief plus Anruf
|
Telefonanruf, um zu fragen, ob der Patient einen Brief erhalten hat und ob er einen Termin möchte
|
Aktiver Komparator: Brief plus Anreiz
|
Angebot eines Einkaufsgutscheins, wenn der Patient zum Termin erscheint
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anwesenheitsquote für die Leberbeurteilung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anwesenheitsquoten zur Beurteilung der Lebererkrankung innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten, aufgezeichnet als binäres (ja/nein) Ergebnis
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten der Einleitung einer Hepatitis-C-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Behandlungsbeginnraten für Hepatitis C innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten, erfasst als binäres (ja/nein) Ergebnis.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen T Barclay, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
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- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GN19ID200
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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