Studie för att lära dig mer om mag- och tarmbesvär hos barn i åldrarna 3 till 14 år
17 september 2019 uppdaterad av: Bayer
Icke-interventionsstudie av barn i åldrarna 3 till 14 år som lider av funktionella gastrointestinala besvär klassificerade enligt Romkriterierna
I denna observationsstudie vill forskare få mer information om barn som lider av onormal mag- och tarmfunktion (baserat på Romkriterierna) och behandlade Iberogast.
Romkriterierna har utvecklats av experter för att stödja läkare att diagnostisera mag- och tarmsjukdomar.
Denna studie kommer att fokusera på barn i åldrarna 3 till 14 år som behandlas av sin läkare med växtbaserade läkemedel Iberogast för deras mag- och tarmbesvär under en vecka.
Forskare vill lära sig mer om effekten av Iberogast genom att observera förändringar av symtom relaterade till mag- och tarmsjukdomar.
Dessutom kommer information om läkemedlets säkerhet och hur väl läkemedlet tolereras av patienterna att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1032
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga barn i åldern mellan 3 och upp till 14 år med funktionella gastrointestinala besvär
Beskrivning
Valet av de barn som skulle dokumenteras var enbart läkarens ansvar, varvid informationen i Rom III-kriterierna om funktionella gastrointestinala sjukdomar hos barn samt förskrivningsinformationen om Iberogast kunde konsulteras som vägledning.
Endast den terapeutiska nödvändigheten var avgörande för användningen av alla läkemedel.
De behandlande läkarna fick standardiserad information om sjukdomsbilden (Rom III-kriterier) före studiens början och under utredarmötena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtomprofil (GIS) Poäng
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Poängen utvecklades av Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH i samarbete med en gastroenterologisk expertgrupp och validerades (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005).
Den består av 10 individuella symtom som ansågs vara typiska för dyspepsi.
De utvärderades utifrån en 5-stegs Likert-skala.
Poängen anpassades till den speciella situationen för barn och ungdomar med funktionella gastrointestinala störningar som en del av studiekonceptet.
Förändringen i sammanfattningspoängen under terapin fungerar som utvärderingskriterium för effektiviteten av det terapeutiska måttet.
Symtomprofilen omfattar i huvudsak alla symtom på funktionell dyspepsi som nämns av German Society for Gastrointestinal and Metabolic Diseases (DGVS) eller internationella Romkriterier.
Dess användbarhet bekräftades av valideringsproceduren.
|
Upp till 1 vecka
|
|
Global bedömning av effektiviteten av läkarna
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Behandlingsframgång bedömd av läkare
|
Upp till 1 vecka
|
|
Global bedömning av effekten av barnen eller deras föräldrar
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Behandlingsframgång bedömd av barn eller deras föräldrar
|
Upp till 1 vecka
|
|
Förlorade närvarodagar
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Antalet förlorade närvarodagar dagis/skola
|
Upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bedömning av tolerabiliteten av läkaren
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Toleransen av Iberogast bedöms av läkare
|
Upp till 1 vecka
|
|
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Antalet försökspersoner som hade någon biverkning under studien
|
Upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .