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Estude para saber mais sobre as queixas estomacais e intestinais de crianças de 3 a 14 anos

17 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo não intervencional de crianças de 3 a 14 anos com queixas gastrointestinais funcionais classificadas de acordo com os critérios de Roma

Neste estudo observacional, os pesquisadores desejam obter mais informações sobre crianças que sofrem de função anormal do estômago e do intestino (com base nos critérios de Roma) e tratadas com Iberogast. Os critérios de Roma foram desenvolvidos por especialistas para ajudar os médicos a diagnosticar distúrbios estomacais e intestinais. Este estudo se concentrará em crianças de 3 a 14 anos de idade tratadas por seu médico com o medicamento à base de plantas Iberogast para queixas de estômago e intestino por uma semana. O pesquisador quer aprender mais sobre a eficácia do Iberogast observando as mudanças dos sintomas relacionados aos distúrbios do estômago e do intestino. Além disso, serão coletadas informações sobre a segurança do medicamento e quão bem o medicamento é tolerado pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1032

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças dos 3 aos 14 anos, do sexo masculino e feminino, com Queixas Funcionais Gastrointestinais

Descrição

A seleção das crianças a serem documentadas era de responsabilidade exclusiva do médico, pelo que as informações dos critérios de Roma III sobre doenças gastrointestinais funcionais em crianças, bem como as informações de prescrição do Iberogast, poderiam ser consultadas como orientação. Apenas a necessidade terapêutica foi determinante para o uso de todos os medicamentos. Os médicos assistentes receberam informações padronizadas sobre o quadro da doença (critérios de Roma III) antes do início do estudo e durante as reuniões dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do perfil de sintomas gastrointestinais (GIS)
Prazo: Até 1 semana
A pontuação foi desenvolvida pela Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH em cooperação com um grupo de especialistas gastroenterológicos e validada (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Consiste em 10 sintomas individuais que foram considerados típicos da dispepsia. Eles foram avaliados com base em uma escala Likert de 5 estágios. O escore foi adaptado para a situação especial de crianças e adolescentes com distúrbios gastrointestinais funcionais como parte do conceito do estudo. A alteração do escore sumário durante a terapia serve como critério de avaliação da eficácia da medida terapêutica. O perfil de sintomas envolve essencialmente todos os sintomas de dispepsia funcional mencionados pela Sociedade Alemã de Doenças Gastrointestinais e Metabólicas (DGVS) ou critérios internacionais de Roma. Sua usabilidade foi confirmada pelo procedimento de validação.
Até 1 semana
Avaliação Global da Eficácia pelos Médicos
Prazo: Até 1 semana
Sucesso do tratamento avaliado por médicos
Até 1 semana
Avaliação global da eficácia pelas crianças ou seus pais
Prazo: Até 1 semana
Sucesso do tratamento julgado por crianças ou seus pais
Até 1 semana
Dias de presença perdidos
Prazo: Até 1 semana
O número de dias de frequência perdidos no jardim de infância/escola
Até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global da tolerabilidade pelo médico
Prazo: Até 1 semana
A tolerabilidade de Iberogast avaliada pelo médico
Até 1 semana
O número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 1 semana
O número de indivíduos que tiveram qualquer evento adverso durante o estudo
Até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20983

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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