Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите, чтобы узнать больше о жалобах на желудок и кишечник у детей в возрасте от 3 до 14 лет

17 сентября 2019 г. обновлено: Bayer

Неинтервенционное исследование детей в возрасте от 3 до 14 лет, страдающих функциональными желудочно-кишечными жалобами, классифицированными в соответствии с Римскими критериями

В этом обсервационном исследовании исследователи хотят получить больше информации о детях, страдающих нарушениями функции желудка и кишечника (на основе Римских критериев), получавших лечение препаратом Иберогаст. Римские критерии были разработаны экспертами для помощи врачам в диагностике заболеваний желудка и кишечника. Это исследование будет сосредоточено на детях в возрасте от 3 до 14 лет, которых лечили их лечащие врачи травяным препаратом Иберогаст по поводу жалоб на желудок и кишечник в течение одной недели. Исследователь хочет узнать больше об эффективности Иберогаста, наблюдая за изменениями симптомов, связанных с расстройствами желудка и кишечника. Кроме того, будет собираться информация о безопасности препарата и о том, насколько хорошо препарат переносится пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1032

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети мужского и женского пола в возрасте от 3 до 14 лет с функциональными желудочно-кишечными жалобами

Описание

Отбор детей, подлежащих документированию, является исключительной ответственностью врача, при этом информация Римских критериев III по функциональным заболеваниям желудочно-кишечного тракта у детей, а также информация о назначении Иберогаста могут использоваться в качестве руководства. Только терапевтическая необходимость определяла применение всех лекарств. Лечащие врачи получали стандартизированную информацию о картине заболевания (Римские критерии III) до начала исследования и во время встреч исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка профиля желудочно-кишечных симптомов (ГИС)
Временное ограничение: До 1 недели
Шкала была разработана Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH в сотрудничестве с гастроэнтерологической экспертной группой и утверждена (Holtmann et al., 2004, Adam et al., 2005). Он состоит из 10 отдельных симптомов, которые считались типичными для диспепсии. Их оценивали по 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Оценка была адаптирована к особой ситуации детей и подростков с функциональными желудочно-кишечными расстройствами в рамках концепции исследования. Изменение суммарного балла в ходе терапии служит критерием оценки эффективности терапевтического мероприятия. Профиль симптомов по существу включает все симптомы функциональной диспепсии, указанные Немецким обществом желудочно-кишечных и метаболических заболеваний (DGVS) или международными Римскими критериями. Его пригодность была подтверждена процедурой валидации.
До 1 недели
Общая оценка эффективности врачами
Временное ограничение: До 1 недели
Успех лечения оценивают врачи
До 1 недели
Глобальная оценка эффективности детьми или их родителями
Временное ограничение: До 1 недели
Оценка успеха лечения детьми или их родителями
До 1 недели
Потерянные дни посещения
Временное ограничение: До 1 недели
Количество потерянных дней посещения детского сада/школы
До 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка переносимости врачом
Временное ограничение: До 1 недели
Переносимость Иберогаста оценивается врачом
До 1 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 недели
Количество субъектов, у которых были какие-либо нежелательные явления во время исследования.
До 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иберогаст®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться