Tanulmány, hogy többet tudjon meg a 3 és 14 év közötti gyermekek gyomor- és bélpanaszairól
2019. szeptember 17. frissítette: Bayer
Nem intervenciós vizsgálat funkcionális emésztőrendszeri panaszokban szenvedő 3-14 éves gyermekek körében, a római kritériumok szerint osztályozva
Ebben a megfigyeléses tanulmányban a kutatók több információt szeretnének szerezni azokról a gyermekekről, akik rendellenes gyomor- és bélműködésben szenvednek (a római kritériumok alapján), valamint a kezelt Iberogast-ot.
A római kritériumokat szakértők dolgozták ki, hogy támogassák az orvosokat a gyomor- és bélrendszeri betegségek diagnosztizálásában.
Ez a tanulmány azokra a 3 és 14 év közötti gyermekekre összpontosít, akiket orvosuk az Iberogast gyógynövényes gyógyszerrel kezelt gyomor- és bélpanaszaikra egy hétig.
A kutató többet szeretne megtudni az Iberogast hatásosságáról a gyomor- és bélbetegségekkel kapcsolatos tünetek változásának megfigyelésével.
Ezenkívül információkat gyűjtenek a gyógyszer biztonságosságáról és arról, hogy a betegek mennyire tolerálják a gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1032
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Funkcionális gyomor-bélrendszeri panaszokkal küzdő 3 és 14 év közötti férfi és női gyermekek
Leírás
A dokumentálandó gyermekek kiválasztása az orvos kizárólagos felelőssége volt, így a gyermekek funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségeire vonatkozó Róma III. kritériumok információi, valamint az Iberogast felírási információi iránymutatásként tekinthetők meg.
Minden gyógyszer alkalmazásánál csak a terápiás szükségesség volt a meghatározó.
A kezelőorvosok standardizált tájékoztatást kaptak a betegségképről (Róma III. kritériumok) a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálói értekezletek során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis Symptoms Profile (GIS) pontszám
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A pontszámot a Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH egy gasztroenterológiai szakértői csoporttal együttműködve dolgozta ki és validálta (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005).
10 egyéni tünetből áll, amelyeket a dyspepsiára jellemzőnek tekintettek.
Egy 5 fokozatú Likert-skála alapján értékelték őket.
A pontszámot a funkcionális gasztrointesztinális zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők speciális helyzetéhez igazították a vizsgálati koncepció részeként.
A terápia során az összesített pontszám változása a terápiás intézkedés hatékonyságának értékelési kritériuma.
A tünetprofil lényegében magában foglalja a funkcionális dyspepsia összes tünetét, amelyet a Német Gasztrointesztinális és Metabolikus Betegségek Társasága (DGVS) vagy a nemzetközi római kritériumok említenek.
Használhatóságát az érvényesítési eljárás igazolta.
|
Akár 1 hétig
|
|
Az orvosok globális értékelése a hatékonyságról
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A kezelés sikerét az orvosok értékelték
|
Akár 1 hétig
|
|
A gyermekek vagy szüleik globális értékelése a hatékonyságról
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A kezelés sikerét a gyermekek vagy szüleik ítélik meg
|
Akár 1 hétig
|
|
Elveszett jelenléti napok
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Az óvoda/iskola elveszett látogatási napjainak száma
|
Akár 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos által a tolerálhatóság globális értékelése
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Az Iberogast tolerálhatóságát az orvos értékelte
|
Akár 1 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálat során bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett
|
Akár 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .