3 歳から 14 歳までの子供の胃と腸の不調について詳しく知るための研究
2019年9月17日 更新者：Bayer
ローマの基準に従って分類された機能性胃腸の愁訴に苦しんでいる3歳から14歳までの子供の非介入研究
この観察研究では、研究者は、異常な胃と腸の機能 (Rome の基準に基づく) を患い、イベロガストを治療した子供たちについて、より多くの情報を得たいと考えています。
ローマ基準は、医師が胃や腸の病気を診断するのをサポートするために専門家によって開発されました。
この研究では、3 歳から 14 歳までの子供に焦点を当て、医師が胃と腸の不調のために漢方薬イベロガストを 1 週間治療しました。
研究者は、胃腸障害に関連する症状の変化を観察することによって、イベロガストの有効性についてさらに知りたいと考えています。
さらに、薬の安全性と、薬が患者にどの程度許容されるかに関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1032
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3歳から14歳までの機能性胃腸疾患のある男女の子供
説明
文書化する子供の選択は医師の責任であり、子供の機能性胃腸疾患に関するRome III基準の情報とイベロガストの処方情報をガイドラインとして参照することができます.
治療上の必要性だけがすべての薬の使用を決定していました。
治療を担当する医師は、研究の開始前および研究者会議中に、病気の全体像 (Rome III 基準) に関する標準化された情報を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状プロファイル (GIS) スコア
時間枠：1週間まで
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このスコアは、胃腸病学の専門家グループと協力して Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH によって開発され、検証されました (Holtmann et al. 2004、Adam et al.、2005)。
これは、消化不良に典型的であると考えられていた 10 の個別の症状で構成されています。
それらは、5 段階のリッカート尺度に基づいて評価されました。
スコアは、研究コンセプトの一部として、機能性胃腸障害を持つ子供と青年の特別な状況に合わせて調整されました。
治療中の要約スコアの変化は、治療手段の有効性の評価基準として機能します。
症状プロファイルには、本質的に、ドイツ消化器代謝疾患学会 (DGVS) または国際ローマ基準によって言及された機能性消化不良のすべての症状が含まれます。
検証手順により、その有用性が確認されました。
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1週間まで
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医師による有効性の全体的な評価
時間枠：1週間まで
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医師が評価する治療の成功
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1週間まで
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子供またはその親による有効性の全体的な評価
時間枠：1週間まで
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子供またはその親が判断する治療の成功
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1週間まで
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欠席日数
時間枠：1週間まで
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休園・不登校日数
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による忍容性の包括的評価
時間枠：1週間まで
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医師によるイベロガストの忍容性評価
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1週間まで
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有害事象発現例数
時間枠：1週間まで
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研究中に有害事象が発生した被験者の数
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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