研究以了解更多关于 3 至 14 岁儿童胃肠不适的信息
2019年9月17日 更新者：Bayer
根据罗马标准分类的 3 至 14 岁患有功能性胃肠疾病的儿童的非干预研究
在这项观察性研究中，研究人员希望获得更多关于患有胃肠功能异常（基于罗马标准）和接受过 Iberogast 治疗的儿童的信息。
罗马标准由专家制定，以支持医生诊断胃肠疾病。
这项研究将针对 3 至 14 岁的儿童，他们的医生用草药 Iberogast 治疗了一周的肠胃不适。
研究人员希望通过观察与胃肠功能紊乱相关的症状变化，进一步了解伊贝罗斯特的疗效。
此外，还将收集有关药物安全性和患者对药物耐受性的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1032
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
- Many Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有功能性胃肠疾病的 3 至 14 岁男性和女性儿童
描述
选择要记录的儿童是医生的唯一责任，因此可以参考关于儿童功能性胃肠道疾病的罗马 III 标准的信息以及 Iberogast 的处方信息作为指南。
只有治疗的必要性决定了所有药物的使用。
在研究开始前和研究者会议期间，主治医生会收到有关疾病情况（罗马 III 标准）的标准化信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状概况 (GIS) 评分
大体时间：最多 1 周
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该评分由 Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH 与胃肠病学专家组合作开发并经过验证（Holtmann 等人，2004 年，Adam 等人，2005 年）。
它由 10 种被认为是消化不良的典型症状组成。
他们根据 5 级李克特量表进行评估。
作为研究概念的一部分，该评分适用于患有功能性胃肠道疾病的儿童和青少年的特殊情况。
治疗期间总分的变化作为治疗措施疗效的评价标准。
症状概况基本上包括德国胃肠和代谢疾病协会（DGVS）或国际罗马标准提到的功能性消化不良的所有症状。
其可用性已通过验证程序得到确认。
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最多 1 周
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医生对疗效的全面评估
大体时间：最多 1 周
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由医生评估的治疗成功率
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最多 1 周
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儿童或其父母对疗效的全面评估
大体时间：最多 1 周
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治疗成功由孩子或他们的父母判断
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最多 1 周
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缺勤天数
大体时间：最多 1 周
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幼儿园/学校缺勤天数
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最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对耐受性的全面评估
大体时间：最多 1 周
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由医生评估的 Iberogast 耐受性
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最多 1 周
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：最多 1 周
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在研究期间发生任何不良事件的受试者人数
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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