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Étude pour en savoir plus sur les plaintes d'estomac et d'intestin des enfants âgés de 3 à 14 ans

17 septembre 2019 mis à jour par: Bayer

Étude non interventionnelle d'enfants âgés de 3 à 14 ans souffrant de troubles fonctionnels gastro-intestinaux classés selon les critères de Rome

Dans cette étude observationnelle, les chercheurs veulent obtenir plus d'informations sur les enfants souffrant d'un fonctionnement anormal de l'estomac et de l'intestin (selon les critères de Rome) et traités par Iberogast. Les critères de Rome ont été développés par des experts pour aider les médecins à diagnostiquer les troubles de l'estomac et de l'intestin. Cette étude portera sur des enfants âgés de 3 à 14 ans traités par leur médecin avec le médicament à base de plantes Iberogast pour leurs problèmes d'estomac et d'intestin pendant une semaine. Les chercheurs veulent en savoir plus sur l'efficacité d'Iberogast en observant les changements de symptômes liés aux troubles de l'estomac et de l'intestin. De plus, des informations sur l'innocuité du médicament et sur la manière dont le médicament est toléré par les patients seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1032

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 3 à 14 ans présentant des troubles fonctionnels gastro-intestinaux

La description

La sélection des enfants à documenter relevait de la seule responsabilité du médecin, les informations des critères de Rome III sur les maladies gastro-intestinales fonctionnelles chez les enfants ainsi que les informations de prescription d'Iberogast pouvant être consultées à titre indicatif. Seule la nécessité thérapeutique était déterminante pour l'usage de tous les médicaments. Les médecins traitants ont reçu des informations standardisées sur le tableau de la maladie (critères de Rome III) avant le début de l'étude et lors des réunions investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du profil des symptômes gastro-intestinaux (GIS)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Le score a été développé par Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH en coopération avec un groupe d'experts en gastro-entérologie et validé (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Il se compose de 10 symptômes individuels considérés comme typiques de la dyspepsie. Ils ont été évalués selon une échelle de Likert en 5 étapes. Le score a été adapté à la situation particulière des enfants et adolescents présentant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels dans le cadre du concept de l'étude. L'évolution du score récapitulatif au cours de la thérapie sert de critère d'évaluation de l'efficacité de la mesure thérapeutique. Le profil symptomatique comprend essentiellement tous les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle mentionnés par la Société allemande des maladies gastro-intestinales et métaboliques (DGVS) ou les critères internationaux de Rome. Sa facilité d'utilisation a été confirmée par la procédure de validation.
Jusqu'à 1 semaine
Évaluation globale de l'efficacité par les médecins
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Succès du traitement évalué par les médecins
Jusqu'à 1 semaine
Évaluation globale de l'efficacité par les enfants ou leurs parents
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Succès du traitement jugé par les enfants ou leurs parents
Jusqu'à 1 semaine
Jours de présence perdus
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Le nombre de jours de présence perdus à la maternelle/à l'école
Jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la tolérance par le médecin
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La tolérance d'Iberogast évaluée par un médecin
Jusqu'à 1 semaine
Le nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Le nombre de sujets qui ont eu un événement indésirable au cours de l'étude
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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