Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å lære mer om mage- og tarmklager til barn i alderen 3 til 14 år

17. september 2019 oppdatert av: Bayer

Ikke-intervensjonell studie av barn i alderen 3 til 14 år som lider av funksjonelle gastrointestinale plager klassifisert i henhold til Roma-kriteriene

I denne observasjonsstudien ønsker forskerne å få mer informasjon om barn som lider av unormal mage- og tarmfunksjon (basert på Roma-kriteriene) og behandlet Iberogast. Roma-kriteriene er utviklet av eksperter for å hjelpe leger med å diagnostisere mage- og tarmsykdommer. Denne studien vil fokusere på barn i alderen 3 til 14 år som behandles av legen med urtemedisinen Iberogast for deres mage- og tarmplager i en uke. Forsker ønsker å lære mer om effekten av Iberogast ved å observere endringene i symptomer relatert til mage- og tarmsykdommer. I tillegg vil informasjon om sikkerheten til legemidlet og hvor godt legemidlet tolereres av pasientene bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1032

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige barn i alderen mellom 3 og opptil 14 år med funksjonelle gastrointestinale plager

Beskrivelse

Utvelgelsen av barna som skulle dokumenteres var legens eget ansvar, slik at informasjonen i Roma III-kriteriene om funksjonelle gastrointestinale sykdommer hos barn samt forskrivningsinformasjonen om Iberogast kunne konsulteres som retningslinjer. Bare den terapeutiske nødvendigheten var avgjørende for bruken av alle medisiner. De behandlende legene mottok standardisert informasjon om sykdomsbildet (Rom III-kriterier) før studiestart og under utredermøtene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Profile (GIS) Score
Tidsramme: Inntil 1 uke
Poengsummen ble utviklet av Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH i samarbeid med en gastroenterologisk ekspertgruppe og validert (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Den består av 10 individuelle symptomer som ble sett på som typiske for dyspepsi. De ble evaluert basert på en 5-trinns Likert-skala. Poengsummen ble tilpasset den spesielle situasjonen til barn og unge med funksjonelle gastrointestinale lidelser som en del av studiekonseptet. Endringen i oppsummeringsskåren under terapien fungerer som evalueringskriterium for effekten av det terapeutiske tiltaket. Symptomprofilen omfatter i hovedsak alle symptomene på funksjonell dyspepsi nevnt av det tyske foreningen for gastrointestinale og metabolske sykdommer (DGVS) eller internasjonale Roma-kriterier. Brukbarheten ble bekreftet av valideringsprosedyren.
Inntil 1 uke
Global vurdering av effekten av legene
Tidsramme: Inntil 1 uke
Behandlingssuksess vurdert av leger
Inntil 1 uke
Global vurdering av effekten av barna eller deres foreldre
Tidsramme: Inntil 1 uke
Behandlingssuksess bedømt av barn eller deres foreldre
Inntil 1 uke
Tapte oppmøtedager
Tidsramme: Inntil 1 uke
Antall tapte nærværsdager barnehage/skole
Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av toleransen av legen
Tidsramme: Inntil 1 uke
Tolerabiliteten av Iberogast vurdert av lege
Inntil 1 uke
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 uke
Antall forsøkspersoner som hadde noen uønskede hendelser i løpet av studien
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Iberogast®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere