Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja 3–14-vuotiaiden lasten vatsa- ja suolistovaivoista

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Ei-interventiivinen tutkimus 3–14-vuotiaista lapsista, jotka kärsivät toiminnallisista maha-suolikanavan vaivoista Rooman kriteerien mukaan

Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat haluavat saada lisää tietoa lapsista, jotka kärsivät epänormaalista mahan ja suoliston toiminnasta (Rooman kriteerien perusteella) ja hoidetuista Iberogastista. Asiantuntijat ovat kehittäneet Rooman kriteerit auttamaan lääkäreitä vatsa- ja suolistosairauksien diagnosoinnissa. Tämä tutkimus keskittyy 3–14-vuotiaisiin lapsiin, joita lääkäri hoitaa Iberogast-yrttilääkkeellä maha- ja suolistovaivojaan viikon ajan. Tutkija haluaa oppia lisää Iberogastin tehosta tarkkailemalla maha- ja suolistosairauksiin liittyvien oireiden muutoksia. Lisäksi kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin potilaat lääkkeen sietävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1032

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3–14-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan vaivoja

Kuvaus

Dokumentoitavien lasten valinta oli yksinomaan lääkärin vastuulla, jolloin Rooma III -kriteerien tiedot lasten toiminnallisista maha-suolikanavan sairauksista sekä Iberogast-valmisteen reseptitiedot saattoivat tutustua ohjeisiin. Vain terapeuttinen tarve oli ratkaiseva kaikkien lääkkeiden käytölle. Hoitavat lääkärit saivat standardoitua tietoa sairauskuvasta (Rooma III -kriteerit) ennen tutkimuksen alkua ja tutkijatapaamisten aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrointestinal Symptoms Profile (GIS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Pisteet on kehittänyt Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH yhteistyössä gastroenterologisen asiantuntijaryhmän kanssa ja validoinut (Holtmann ym. 2004, Adam et al., 2005). Se koostuu 10 yksittäisestä oireesta, joiden katsottiin olevan tyypillisiä dyspepsialle. Ne arvioitiin 5-vaiheisen Likert-asteikon perusteella. Pisteytys mukautettiin toiminnallisia ruoansulatuskanavan häiriöitä sairastavien lasten ja nuorten erityistilanteeseen osana tutkimuskonseptia. Yhteenvetopisteiden muutos hoidon aikana toimii terapeuttisen toimenpiteen tehokkuuden arviointikriteerinä. Oireprofiili sisältää olennaisesti kaikki toiminnallisen dyspepsian oireet, jotka on mainittu Saksan maha-suoli- ja aineenvaihduntasairauksien seurassa (DGVS) tai kansainvälisessä Rooman kriteerissä. Sen käytettävyys vahvistettiin validointimenettelyllä.
Jopa 1 viikko
Lääkäreiden globaali tehonarviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Lääkäreiden arvioima hoidon onnistuminen
Jopa 1 viikko
Lasten tai heidän vanhempiensa globaali tehonarviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Hoidon onnistumisen arvioivat lapset tai heidän vanhempansa
Jopa 1 viikko
Kadonneet läsnäolopäivät
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Menetettyjen päiväkotien/koulupäivien lukumäärä
Jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin yleinen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Lääkärin arvioima Iberogastin siedettävyys
Jopa 1 viikko
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Kliiniset tutkimukset Iberogast®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa