Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para saber más sobre las dolencias estomacales e intestinales de los niños de 3 a 14 años

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer

Estudio no intervencionista en niños de 3 a 14 años con problemas digestivos funcionales clasificados según los criterios de Roma

En este estudio observacional, los investigadores quieren obtener más información sobre los niños que sufren de funcionamiento anormal del estómago y el intestino (basado en los criterios de Roma) y tratados con Iberogast. Los criterios de Roma han sido desarrollados por expertos para ayudar a los médicos a diagnosticar trastornos estomacales e intestinales. Este estudio se centrará en niños de 3 a 14 años tratados por su médico con el medicamento a base de hierbas Iberogast para sus molestias estomacales e intestinales durante una semana. El investigador quiere saber más sobre la eficacia de Iberogast observando los cambios de los síntomas relacionados con los trastornos estomacales e intestinales. Además, se recopilará información sobre la seguridad del medicamento y qué tan bien los pacientes lo toleran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1032

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños y niñas de 3 a 14 años con problemas digestivos funcionales

Descripción

La selección de los niños a documentar fue responsabilidad exclusiva del médico por lo que se pudo consultar como guía la información de los criterios de Roma III sobre enfermedades funcionales gastrointestinales en niños así como la ficha técnica de Iberogast. Sólo la necesidad terapéutica fue determinante para el uso de todos los medicamentos. Los médicos tratantes recibieron información estandarizada sobre el cuadro de la dolencia (criterios de Roma III) antes del inicio del estudio y durante las reuniones de investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del perfil de síntomas gastrointestinales (GIS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
La puntuación fue desarrollada por Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH en cooperación con un grupo de expertos en gastroenterología y validada (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Consta de 10 síntomas individuales que se consideraron típicos de la dispepsia. Fueron evaluados en base a una escala Likert de 5 etapas. El puntaje se adaptó a la situación especial de niños y adolescentes con trastornos funcionales gastrointestinales como parte del concepto de estudio. El cambio en la puntuación total durante la terapia sirve como criterio de evaluación de la eficacia de la medida terapéutica. El perfil de síntomas incluye esencialmente todos los síntomas de dispepsia funcional mencionados por la Sociedad Alemana de Enfermedades Gastrointestinales y Metabólicas (DGVS) o los criterios internacionales de Roma. Su usabilidad fue confirmada por el procedimiento de validación.
Hasta 1 semana
Valoración Global de la Eficacia por los Médicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Éxito del tratamiento evaluado por médicos
Hasta 1 semana
Evaluación global de la eficacia por parte de los niños o sus padres
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Éxito del tratamiento juzgado por los niños o sus padres
Hasta 1 semana
Días de asistencia perdida
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El número de días de asistencia perdidos al jardín de infantes/escuela
Hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de la tolerabilidad por parte del médico
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
La tolerabilidad de Iberogast evaluada por el médico
Hasta 1 semana
El número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El número de sujetos que tuvieron algún evento adverso durante el estudio.
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos gastrointestinales funcionales

Ensayos clínicos sobre Iberogast®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir