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Studie, um mehr über Magen- und Darmbeschwerden von Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren zu erfahren

17. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Nicht-interventionelle Studie an Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren, die an funktionellen Magen-Darm-Beschwerden leiden, klassifiziert nach den Rom-Kriterien

In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher mehr Informationen über Kinder mit anomaler Magen- und Darmfunktion (basierend auf den Rom-Kriterien) und behandelten Iberogast gewinnen. Die Rom-Kriterien wurden von Experten entwickelt, um Ärzte bei der Diagnose von Magen- und Darmerkrankungen zu unterstützen. Im Mittelpunkt dieser Studie stehen Kinder im Alter von 3 bis 14 Jahren, die von ihrem Arzt eine Woche lang mit dem pflanzlichen Arzneimittel Iberogast gegen ihre Magen- und Darmbeschwerden behandelt werden. Die Forscher möchten mehr über die Wirksamkeit von Iberogast erfahren, indem sie die Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Magen- und Darmerkrankungen beobachten. Außerdem werden Informationen zur Sicherheit des Medikaments und zur Verträglichkeit des Medikaments durch die Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Kinder im Alter von 3 bis 14 Jahren mit funktionellen Magen-Darm-Beschwerden

Beschreibung

Die Auswahl der zu dokumentierenden Kinder lag allein in der Verantwortung des Arztes, wobei die Angaben der Rom-III-Kriterien zu funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern sowie die Fachinformationen zu Iberogast als Richtschnur herangezogen werden konnten. Ausschlaggebend für den Einsatz aller Medikamente war allein die therapeutische Notwendigkeit. Die behandelnden Ärzte erhielten vor Studienbeginn und während der Prüfarztgespräche standardisierte Informationen zum Krankheitsbild (Rom-III-Kriterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIS-Score (Gastrointestinal Symptoms Profile).
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Der Score wurde von der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH in Zusammenarbeit mit einer gastroenterologischen Expertengruppe entwickelt und validiert (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Sie besteht aus 10 Einzelsymptomen, die als typisch für Dyspepsie gelten. Sie wurden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Der Score wurde im Rahmen des Studienkonzepts an die besondere Situation von Kindern und Jugendlichen mit funktionellen Magen-Darm-Störungen angepasst. Als Bewertungskriterium für die Wirksamkeit der therapeutischen Maßnahme dient die Veränderung des Summenscores während der Therapie. Das Symptomprofil umfasst im Wesentlichen alle von der Deutschen Gesellschaft für Magen-Darm- und Stoffwechselerkrankungen (DGVS) oder internationalen Rom-Kriterien genannten Symptome einer funktionellen Dyspepsie. Die Verwendbarkeit wurde durch das Validierungsverfahren bestätigt.
Bis zu 1 Woche
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch die Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Behandlungserfolg von Ärzten beurteilt
Bis zu 1 Woche
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch die Kinder oder ihre Eltern
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Der Behandlungserfolg wird von Kindern oder ihren Eltern beurteilt
Bis zu 1 Woche
Verlorene Anwesenheitstage
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Anzahl der ausgefallenen Besuchstage Kindergarten/Schule
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Verträglichkeit von Iberogast wird vom Arzt beurteilt
Bis zu 1 Woche
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Anzahl der Probanden, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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