Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære mere om mave- og tarmklager hos børn i alderen 3 til 14 år

17. september 2019 opdateret af: Bayer

Ikke-interventionel undersøgelse af børn i alderen fra 3 til 14 år, der lider af funktionelle gastrointestinale klager klassificeret i henhold til Rom-kriterierne

I denne observationsundersøgelse ønsker forskere at få mere information om børn, der lider af unormal mave- og tarmfunktion (baseret på Rom-kriterierne) og behandlede Iberogast. Rom-kriterierne er udviklet af eksperter for at støtte læger i at diagnosticere mave- og tarmsygdomme. Denne undersøgelse vil fokusere på børn i alderen fra 3 til 14 år, der behandles af deres læge med naturlægemidlet Iberogast for deres mave- og tarmproblemer i en uge. Forsker ønsker at lære mere om effektiviteten af ​​Iberogast ved at observere ændringer i symptomer relateret til mave- og tarmsygdomme. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om lægemidlets sikkerhed og hvor godt lægemidlet tolereres af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1032

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige børn i alderen mellem 3 og op til 14 år med funktionelle gastrointestinale klager

Beskrivelse

Udvælgelsen af ​​de børn, der skulle dokumenteres, var udelukkende lægens ansvar, hvorved oplysningerne i Rom III-kriterierne om funktionelle mave-tarmsygdomme hos børn samt ordinationsinformationen om Iberogast kunne konsulteres som vejledende. Kun den terapeutiske nødvendighed var afgørende for brugen af ​​al medicin. De behandlende læger modtog standardiseret information vedrørende sygdomsbilledet (Rom III-kriterier) før undersøgelsens begyndelse og under investigatormøderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale Symptomer Profil (GIS) Score
Tidsramme: Op til 1 uge
Scoren er udviklet af Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH i samarbejde med en gastroenterologisk ekspertgruppe og valideret (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Den består af 10 individuelle symptomer, der blev anset for at være typiske for dyspepsi. De blev evalueret ud fra en 5-trins Likert-skala. Scoren blev tilpasset den særlige situation for børn og unge med funktionelle mave-tarmlidelser som en del af undersøgelseskonceptet. Ændringen i den sammenfattende score under terapien tjener som evalueringskriterium for effektiviteten af ​​den terapeutiske måling. Symptomerprofilen involverer i det væsentlige alle symptomer på funktionel dyspepsi nævnt af det tyske selskab for gastrointestinale og metaboliske sygdomme (DGVS) eller internationale Rom-kriterier. Dets anvendelighed blev bekræftet af valideringsproceduren.
Op til 1 uge
Global vurdering af effektiviteten af ​​lægerne
Tidsramme: Op til 1 uge
Behandlingssucces vurderet af læger
Op til 1 uge
Global vurdering af effekten af ​​børn eller deres forældre
Tidsramme: Op til 1 uge
Behandlingssucces vurderet af børn eller deres forældre
Op til 1 uge
Mistede fremmødedage
Tidsramme: Op til 1 uge
Antallet af mistede mødedage børnehave/skole
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af tolerabiliteten af ​​lægen
Tidsramme: Op til 1 uge
Tolerabiliteten af ​​Iberogast vurderet af læge
Op til 1 uge
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 uge
Antallet af forsøgspersoner, der havde en uønsket hændelse under undersøgelsen
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Iberogast®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner