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Studio per saperne di più sui disturbi dello stomaco e dell'intestino dei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni

17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

Studio non interventistico su bambini di età compresa tra 3 e 14 anni affetti da disturbi gastrointestinali funzionali classificati secondo i criteri di Roma

In questo studio osservazionale, i ricercatori vogliono ottenere maggiori informazioni sui bambini che soffrono di anomalie della funzione dello stomaco e dell'intestino (sulla base dei criteri di Roma) e trattati con Iberogast. I criteri di Roma sono stati sviluppati da esperti per supportare i medici nella diagnosi dei disturbi dello stomaco e dell'intestino. Questo studio si concentrerà su bambini di età compresa tra 3 e 14 anni trattati dal proprio medico con il farmaco a base di erbe Iberogast per i disturbi dello stomaco e dell'intestino per una settimana. Il ricercatore vuole saperne di più sull'efficacia di Iberogast osservando i cambiamenti dei sintomi legati ai disturbi dello stomaco e dell'intestino. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza del farmaco e sulla sua tollerabilità da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1032

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini maschi e femmine di età compresa tra i 3 e i 14 anni con Disturbi Gastrointestinali Funzionali

Descrizione

La selezione dei bambini da documentare era di esclusiva responsabilità del medico, per cui le informazioni sui criteri di Roma III sulle malattie gastrointestinali funzionali nei bambini e le informazioni sulla prescrizione di Iberogast potevano essere consultate come linee guida. Solo la necessità terapeutica era determinante per l'uso di tutti i medicinali. I medici curanti hanno ricevuto informazioni standardizzate sul quadro della malattia (criteri di Roma III) prima dell'inizio dello studio e durante le riunioni dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del profilo dei sintomi gastrointestinali (GIS).
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il punteggio è stato sviluppato da Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH in collaborazione con un gruppo di esperti gastroenterologici e validato (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Consiste in 10 sintomi individuali considerati tipici della dispepsia. Sono stati valutati sulla base di una scala Likert a 5 stadi. Il punteggio è stato adattato alla situazione speciale di bambini e adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali come parte del concetto di studio. La variazione del punteggio riassuntivo durante la terapia funge da criterio di valutazione dell'efficacia della misura terapeutica. Il profilo dei sintomi comprende essenzialmente tutti i sintomi della dispepsia funzionale menzionati dalla Società tedesca per le malattie gastrointestinali e metaboliche (DGVS) o dai criteri internazionali di Roma. La sua usabilità è stata confermata dalla procedura di validazione.
Fino a 1 settimana
Valutazione globale dell'efficacia da parte dei medici
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Successo del trattamento valutato dai medici
Fino a 1 settimana
Valutazione globale dell'efficacia da parte dei bambini o dei loro genitori
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Successo del trattamento giudicato dai bambini o dai loro genitori
Fino a 1 settimana
Giornate di presenze perse
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il numero di giorni di frequenza persi all'asilo/scuola
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della tollerabilità da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La tollerabilità di Iberogast valutata dal medico
Fino a 1 settimana
Il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi durante lo studio
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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