Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meer te weten te komen over maag- en darmklachten bij kinderen van 3 tot 14 jaar

17 september 2019 bijgewerkt door: Bayer

Niet-interventionele studie van kinderen van 3 tot 14 jaar die lijden aan functionele gastro-intestinale klachten geclassificeerd volgens de Rome-criteria

In deze observationele studie willen onderzoekers meer informatie krijgen over kinderen met een afwijkende maag- en darmfunctie (gebaseerd op de Rome-criteria) en behandelde Iberogast. De Rome-criteria zijn ontwikkeld door experts om artsen te ondersteunen bij het diagnosticeren van maag- en darmaandoeningen. Dit onderzoek richt zich op kinderen van 3 tot 14 jaar die gedurende een week door hun arts worden behandeld met het kruidengeneesmiddel Iberogast voor hun maag- en darmklachten. Onderzoeker wil meer te weten komen over de werkzaamheid van Iberogast door de veranderingen van symptomen gerelateerd aan maag- en darmaandoeningen te observeren. Daarnaast zal informatie worden verzameld over de veiligheid van het geneesmiddel en hoe goed het geneesmiddel door de patiënten wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1032

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 3 tot 14 jaar met functionele gastro-intestinale klachten

Beschrijving

De selectie van de te documenteren kinderen was de uitsluitende verantwoordelijkheid van de arts waarbij de informatie van de Rome III-criteria over functionele gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen evenals de voorschrijfinformatie van Iberogast als leidraad konden worden geraadpleegd. Alleen de therapeutische noodzaak was bepalend voor het gebruik van alle medicijnen. De behandelend artsen kregen voor aanvang van het onderzoek en tijdens de onderzoekersbijeenkomsten gestandaardiseerde informatie over het ziektebeeld (Rome III-criteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale Symptomen Profiel (GIS) Score
Tijdsspanne: Tot 1 week
De score is ontwikkeld door Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH in samenwerking met een gastro-enterologische expertgroep en gevalideerd (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Het bestaat uit 10 individuele symptomen die werden beschouwd als typisch voor dyspepsie. Ze werden beoordeeld op basis van een 5-traps Likertschaal. De score werd aangepast aan de speciale situatie van kinderen en adolescenten met functionele gastro-intestinale stoornissen als onderdeel van het onderzoeksconcept. De verandering in de samenvattende score tijdens de therapie dient als evaluatiecriterium voor de werkzaamheid van de therapeutische maatregel. Het symptomenprofiel omvat in wezen alle symptomen van functionele dyspepsie die worden genoemd door de Duitse Vereniging voor Gastro-intestinale en Metabole Ziekten (DGVS) of internationale Rome-criteria. De bruikbaarheid werd bevestigd door de validatieprocedure.
Tot 1 week
Globale beoordeling van de werkzaamheid door de artsen
Tijdsspanne: Tot 1 week
Behandelingssucces beoordeeld door artsen
Tot 1 week
Globale beoordeling van de werkzaamheid door de kinderen of hun ouders
Tijdsspanne: Tot 1 week
Behandelingssucces beoordeeld door kinderen of hun ouders
Tot 1 week
Verloren aanwezigheidsdagen
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het aantal gemiste aanwezigheidsdagen kleuterschool/school
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de arts
Tijdsspanne: Tot 1 week
De verdraagbaarheid van Iberogast beoordeeld door arts
Tot 1 week
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het aantal proefpersonen dat een bijwerking had tijdens het onderzoek
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Klinische onderzoeken op Iberogast®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren