Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby dowiedzieć się więcej o dolegliwościach żołądkowych i jelitowych u dzieci w wieku od 3 do 14 lat

17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Nieinterwencyjne badanie dzieci w wieku od 3 do 14 lat cierpiących na czynnościowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe sklasyfikowane według kryteriów rzymskich

W tym badaniu obserwacyjnym badacze chcą uzyskać więcej informacji na temat dzieci cierpiących na zaburzenia czynności żołądka i jelit (na podstawie kryteriów rzymskich) leczonych Iberogastem. Kryteria rzymskie zostały opracowane przez ekspertów, aby pomóc lekarzom w diagnozowaniu zaburzeń żołądka i jelit. Badanie to skupi się na dzieciach w wieku od 3 do 14 lat leczonych przez lekarza lekiem ziołowym Iberogast na dolegliwości żołądkowe i jelitowe przez tydzień. Badacz chce dowiedzieć się więcej o skuteczności Iberogastu obserwując zmiany objawów związanych z zaburzeniami żołądka i jelit. Ponadto zbierane będą informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku oraz tego, jak dobrze lek jest tolerowany przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1032

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 14 lat z czynnościowymi dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi

Opis

Wybór dzieci do udokumentowania był wyłączną odpowiedzialnością lekarza, przy czym informacje zawarte w kryteriach rzymskich III dotyczących czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u dzieci, jak również informacje dotyczące przepisywania leku Iberogast, mogły być konsultowane jako wytyczne. O stosowaniu wszystkich leków decydowała jedynie konieczność terapeutyczna. Lekarze prowadzący otrzymywali wystandaryzowaną informację dotyczącą obrazu dolegliwości (kryteria rzymskie III) przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie spotkań badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu objawów żołądkowo-jelitowych (GIS).
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Skala została opracowana przez firmę Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH we współpracy z grupą ekspertów gastroenterologicznych i zwalidowana (Holtmann i wsp. 2004, Adam i wsp., 2005). Składa się z 10 pojedynczych objawów, które uznano za typowe dla dyspepsji. Oceniano je na podstawie 5-stopniowej skali Likerta. W ramach koncepcji badania punktację dostosowano do szczególnej sytuacji dzieci i młodzieży z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego. Zmiana wyniku sumarycznego w trakcie terapii służy jako kryterium oceny skuteczności działania terapeutycznego. Profil objawów zasadniczo obejmuje wszystkie objawy niestrawności czynnościowej wymienione przez Niemieckie Towarzystwo Chorób Pokarmowych i Metabolicznych (DGVS) lub międzynarodowe kryteria rzymskie. Jego przydatność została potwierdzona procedurą walidacji.
Do 1 tygodnia
Globalna ocena skuteczności przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Sukces leczenia oceniany przez lekarzy
Do 1 tygodnia
Globalna ocena skuteczności przez dzieci lub ich rodziców
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Sukces leczenia oceniany przez dzieci lub ich rodziców
Do 1 tygodnia
Utracone dni obecności
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Liczba utraconych dni uczęszczania do przedszkola/szkoły
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena tolerancji przez lekarza
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Tolerancja preparatu Iberogast oceniana przez lekarza
Do 1 tygodnia
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Liczba osób, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas badania
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iberogast®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj