Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, abyste se dozvěděli více o žaludečních a střevních potížích dětí ve věku od 3 do 14 let

17. září 2019 aktualizováno: Bayer

Neintervenční studie dětí ve věku od 3 do 14 let trpících funkčními gastrointestinálními potížemi klasifikovanými podle Římských kritérií

V této pozorovací studii chtějí vědci získat více informací o dětech trpících abnormální funkcí žaludku a střev (na základě římských kritérií) a léčených Iberogastem. Římská kritéria byla vyvinuta odborníky na podporu lékařů při diagnostice poruch žaludku a střev. Tato studie se zaměří na děti ve věku od 3 do 14 let léčené jejich lékařem rostlinnou drogou Iberogast pro jejich žaludeční a střevní potíže po dobu jednoho týdne. Výzkumníci se chtějí dozvědět více o účinnosti Iberogastu pozorováním změn symptomů souvisejících s poruchami žaludku a střev. Kromě toho budou shromažďovány informace o bezpečnosti léku a o tom, jak dobře je lék pacienty snášen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1032

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 3 do 14 let s funkčními gastrointestinálními potížemi

Popis

Za výběr dětí, které mají být zdokumentovány, byl výhradně odpovědný lékař, přičemž informace o kritériích Říma III o funkčních gastrointestinálních onemocněních u dětí, jakož i informace o předepisování přípravku Iberogast mohly být konzultovány jako vodítko. Pro použití všech léků byla určující pouze terapeutická nutnost. Ošetřující lékaři obdrželi standardizované informace týkající se obrazu onemocnění (kritéria Řím III) před začátkem studie a během setkání zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre profilu gastrointestinálních příznaků (GIS).
Časové okno: Až 1 týden
Skóre bylo vyvinuto společností Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH ve spolupráci s gastroenterologickou expertní skupinou a validováno (Holtmann et al. 2004, Adam et al., 2005). Skládá se z 10 jednotlivých symptomů, které byly považovány za typické pro dyspepsii. Byly hodnoceny na základě 5stupňové Likertovy škály. Skóre bylo v rámci koncepce studie přizpůsobeno speciální situaci dětí a dospívajících s funkčními gastrointestinálními poruchami. Změna souhrnného skóre během terapie slouží jako hodnotící kritérium pro účinnost terapeutického opatření. Profil symptomů v podstatě zahrnuje všechny symptomy funkční dyspepsie zmiňované Německou společností pro gastrointestinální a metabolická onemocnění (DGVS) nebo mezinárodními římskými kritérii. Jeho použitelnost byla potvrzena validační procedurou.
Až 1 týden
Globální hodnocení účinnosti ze strany lékařů
Časové okno: Až 1 týden
Úspěšnost léčby posuzovali lékaři
Až 1 týden
Globální hodnocení účinnosti dětmi nebo jejich rodiči
Časové okno: Až 1 týden
Úspěch léčby posuzují děti nebo jejich rodiče
Až 1 týden
Dny ztracené docházky
Časové okno: Až 1 týden
Počet dní ztracené docházky do školky/školy
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální posouzení snášenlivosti lékařem
Časové okno: Až 1 týden
Snášenlivost Iberogastu posouzena lékařem
Až 1 týden
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 1 týden
Počet subjektů, u kterých se během studie vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Iberogast®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit